A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
10 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study
The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 6109
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 6765
-
-
California
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 6100
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8620
- Site Reference ID/Investigator# 6107
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 6112
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 6096
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 6105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Site Reference ID/Investigator# 6094
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Site Reference ID/Investigator# 6111
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 6113
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 6110
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Site Reference ID/Investigator# 6099
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Site Reference ID/Investigator# 6106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Site Reference ID/Investigator# 6097
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 6098
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Site Reference ID/Investigator# 6103
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Site Reference ID/Investigator# 6104
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Site Reference ID/Investigator# 6095
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 6092
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Site Reference ID/Investigator# 6101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
- If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
- If female, the result of a pregnancy tests are negative
- The subject is judged to be in generally good health
Exclusion Criteria:
- More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
- The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
- The subject anticipates a move outside the geographic area
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CAARS:INV
Временное ограничение: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
CGI-ADHD-S
Временное ограничение: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AAQoL
Временное ограничение: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
WPAI
Временное ограничение: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
RUQ
Временное ограничение: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
FTND
Временное ограничение: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M06-889
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .