건강한 유아의 RotaTeq® 및 Meningococcus C 백신(V260-016)
2017년 9월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 영아에서 5가 로타바이러스 생백신(RotaTeq®)과 수막구균 그룹 C 컨쥬게이트(MCC) 백신의 병용 사용의 면역원성과 안전성에 대한 공개, 무작위, 비교, 다기관 연구
기본 목표:
RotaTeq®을 MCC 백신의 효능을 손상시키지 않고 수막구균 그룹 C 백신과 동시에 투여할 수 있는지 확인합니다. 테스트된 가설은 RotaTeq®의 병용 투여로 두 번째 MCC 백신 접종 후 28일에 MMC에 대한 혈청 보호율이 RotaTeq®의 비동반(순차적) 투여가 없는 것보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6주부터 만 7주까지의 건강한 영유아,
- 적어도 한 명의 부모 또는 연구에 대해 적절하게 정보를 제공한 법적 대리인이 서명한 동의서,
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 다이어리 카드를 작성할 수 있는 부모/법정 대리인.
제외 기준:
- 선천성 복부 장애, 장중첩에 걸리기 쉬운 선천성 위장관 기형 또는 복부 수술의 병력,
- 선천성 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍,
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상,
- RotaTeq®의 구성 요소에 대해 알려진 과민성(예: 자당) 또는 NeisVac-C®(파상풍 톡소이드 포함),
- 로타바이러스 백신의 사전 투여,
- 무작위배정 전 28일 이내에 백신 투여 이전,
- 발열(직장 온도 ≥38.1°C) 및/또는 급성 설사 및/또는 무작위 배정에서 구토,
- 이전에 알려진 로타바이러스 위장염, 만성 설사 또는 번성 실패의 병력,
- 중증 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 기타 응고 장애,
- 활동성 위장병의 임상적 증거,
- 무작위화 전 14일 이내에 근육내, 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우. 참고: 흡입 및/또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 면역력이 약화된 사람과 함께 사는 유아,
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 동시 투여
참가자들은 생후 10-11주 및 20-21주에 RotaTeq® 및 MCC 백신을 2회 동시 투여받았고, 24-25주령(및 백신 투여 후 28-42일)에 세 번째 RotaTeq®를 투여 받았습니다. 생후 20-21주).
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로타바이러스 백신, 생, 경구, 5가, 경구 투여용 2mL 용액.
다른 이름들:
수막구균 그룹 C 다당류 접합체 백신 흡수, 근육내 주사용 0.5mL 현탁액.
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활성 비교기: 그룹 2: 순차적 투여
참가자들은 6-7주령, 15-16주령, 24-25주령(및 20-21주령에 MMC 백신 접종 후 28-42일)에 RotaTeq®를 3회 투여받았고, 10-11주 및 20-21주에 MCC 백신.
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로타바이러스 백신, 생, 경구, 5가, 경구 투여용 2mL 용액.
다른 이름들:
수막구균 그룹 C 다당류 접합체 백신 흡수, 근육내 주사용 0.5mL 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수막구균 그룹 C 혈청형에 대한 혈청 반응을 달성한 참가자 비율
기간: MCC 백신 2차 접종 28일 후(약 20주)
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수막구균 그룹 C 혈청형에 대한 항체 혈청보호는 토끼 보체(sRBA)를 포함하는 혈청 살균 항체에 의해 측정되었습니다.
혈청반응에 대한 기준은 sRBA 역가 >=1:8이었다.
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MCC 백신 2차 접종 28일 후(약 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V260-016
- S06-ROT-304 (기타 식별자: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-005445-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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