RotaTeq® og Meningococcus C-vaccine hos raske spædbørn (V260-016)
8. september 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, randomiseret, sammenlignende, multi-center undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig brug af en levende pentavalent rotavirusvaccine (RotaTeq®) og en meningokok gruppe C konjugat (MCC) vaccine hos raske spædbørn
Primært mål:
For at kontrollere, om RotaTeq® kan administreres samtidig med meningokok gruppe C-vaccine uden at forringe MCC-vaccinens effektivitet. Den testede hypotese er, at serobeskyttelsesraten for MMC 28 dage efter den anden MCC-vaccination med samtidig administration af RotaTeq® er ikke ringere end uden ikke-samtidig (sekventiel) administration af RotaTeq®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen fra 6 uger til hele 7 uger,
- Samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller af den juridiske repræsentant, der er korrekt informeret om undersøgelsen,
- Forældre/repræsentanter, der er i stand til at forstå protokolkravene og udfylde dagbogskortet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, medfødte misdannelser i mave-tarmkanalen, der kan disponere for intussusception, eller abdominal kirurgi,
- Medfødt fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens,
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion,
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i RotaTeq® (f. saccharose) eller af NeisVac-C® (herunder stivkrampetoksoid),
- Før administration af enhver rotavirusvaccine,
- Forudgående administration af enhver vaccine inden for de 28 dage før randomisering,
- Feber (rektal temperatur ≥38,1°C) og/eller akut diarré og/eller opkastning ved randomisering,
- Anamnese med kendt tidligere rotavirus gastroenteritis, kronisk diarré eller manglende trives,
- Enhver alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion,
- Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom,
- Modtagelse af intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for de 14 dage før randomisering. Bemærk: Spædbørn på inhalerede og/eller topiske steroider kan deltage i undersøgelsen,
- Spædbørn, der bor i en husstand med en immunkompromitteret person,
- Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Samtidig administration
Deltagerne modtog 2 samtidige doser RotaTeq® og MCC-vaccine ved 10-11 ugers alderen og 20-21 ugers alderen og en tredje dosis RotaTeq® ved 24-25 ugers alderen (og 28 til 42 dage efter vaccineadministrationen kl. 20-21 ugers alderen).
|
Rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent, 2 mL opløsning til oral administration.
Andre navne:
Meningiokok gruppe C polysaccharidkonjugatvaccine Absorberet, 0,5 ml suspension til intramuskulær injektion.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Sekventiel administration
Deltagerne modtog 3 doser RotaTeq® ved 6-7 ugers alderen, 15-16 ugers alderen og 24-25 ugers alderen (og 28 til 42 dage efter MMC-vaccinen administreret ved 20-21 ugers alderen), og MCC-vaccine ved 10-11 ugers alderen og 20-21 ugers alderen.
|
Rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent, 2 mL opløsning til oral administration.
Andre navne:
Meningiokok gruppe C polysaccharidkonjugatvaccine Absorberet, 0,5 ml suspension til intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serorespons for meningiokok gruppe C serotype
Tidsramme: 28 dage efter den anden dosis MCC-vaccine (ca. 20 uger)
|
Antistofserobeskyttelse mod meningiokok gruppe C serotype blev målt ved serum baktericidt antistof med kaninkomplement (sRBA).
Kriteriet for serorespons var en sRBA-titer >=1:8.
|
28 dage efter den anden dosis MCC-vaccine (ca. 20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2007
Først opslået (Skøn)
6. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Reoviridae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Rotavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- V260-016
- S06-ROT-304 (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-005445-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .