RotaTeq® e vaccino contro il meningococco C nei neonati sani (V260-016)

Criterio di inclusione:

• Neonati sani, di età compresa tra 6 settimane e 7 settimane intere,
• Modulo di consenso firmato da almeno un genitore o dal legale rappresentante opportunamente informato sullo studio,
• Genitore/i/rappresentante legale in grado di comprendere i requisiti del protocollo e di compilare la Diary Card.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di disturbi addominali congeniti, malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione o chirurgia addominale,
• Intolleranza congenita al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi,
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica,
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di RotaTeq® (ad es. saccarosio) o di NeisVac-C® (compreso il tossoide tetanico),
• Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus,
• Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino nei 28 giorni precedenti la randomizzazione,
• Febbre (temperatura rettale ≥38,1°C) e/o diarrea acuta e/o vomito alla randomizzazione,
• Anamnesi di precedente gastroenterite da rotavirus nota, diarrea cronica o ritardo di crescita,
• Qualsiasi grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare,
• Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva,
• Ricezione di un trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. Nota: i bambini che assumono steroidi per via inalatoria e/o topica possono partecipare allo studio,
• Neonati che risiedono in una famiglia con una persona immunocompromessa,
• Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.