RotaTeq®- und Meningokokken-C-Impfstoff bei gesunden Säuglingen (V260-016)
8. September 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie zur Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung eines pentavalenten Rotavirus-Lebendimpfstoffs (RotaTeq®) und eines Meningokokken-Gruppe-C-Konjugat-Impfstoffs (MCC) bei gesunden Säuglingen
Hauptziel:
Um zu überprüfen, ob RotaTeq® gleichzeitig mit einem Meningokokken-Impfstoff der Gruppe C verabreicht werden kann, ohne die Wirksamkeit des MCC-Impfstoffs zu beeinträchtigen. Die getestete Hypothese ist, dass die Seroprotektionsrate für MMC 28 Tage nach der zweiten MCC-Impfung bei gleichzeitiger Verabreichung von RotaTeq® der ohne nicht gleichzeitige (sequentielle) Verabreichung von RotaTeq® nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 7 Wochen,
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder dem ordnungsgemäß über die Studie informierten gesetzlichen Vertreter,
- Eltern / gesetzlicher Vertreter, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und die Tagebuchkarte auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von angeborenen Baucherkrankungen, angeborenen Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts, die zu einer Invagination oder Bauchoperation prädisponieren könnten,
- Angeborene Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel,
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von RotaTeq® (z. Saccharose) oder von NeisVac-C® (einschließlich Tetanustoxoid),
- Vorherige Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs,
- Vorherige Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung,
- Fieber (Rektaltemperatur ≥ 38,1 °C) und/oder akuter Durchfall und/oder Erbrechen bei Randomisierung,
- Vorgeschichte bekannter Rotavirus-Gastroenteritis, chronischer Durchfall oder Gedeihstörung,
- Jede schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde,
- Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung,
- Erhalt einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung. Hinweis: Säuglinge, die inhalative und/oder topische Steroide erhalten, können an der Studie teilnehmen.
- Säuglinge, die in einem Haushalt mit einer immunsupprimierten Person leben,
- Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Begleitende Verabreichung
Die Teilnehmer erhielten gleichzeitig 2 Dosen RotaTeq® und MCC-Impfstoff im Alter von 10-11 Wochen und 20-21 Wochen und eine dritte Dosis RotaTeq® im Alter von 24-25 Wochen (und 28 bis 42 Tage nach der Impfstoffverabreichung bei 20-21 Wochen alt).
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Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig, 2 ml Lösung zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
Meningiokokken-Gruppe C-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff Absorbiert, 0,5 ml Suspension zur intramuskulären Injektion.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Sequentielle Verabreichung
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen RotaTeq® im Alter von 6–7 Wochen, 15–16 Wochen und 24–25 Wochen (und 28–42 Tage nach der Verabreichung des MMC-Impfstoffs im Alter von 20–21 Wochen) und MCC-Impfung im Alter von 10-11 Wochen und 20-21 Wochen.
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Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig, 2 ml Lösung zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
Meningiokokken-Gruppe C-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff Absorbiert, 0,5 ml Suspension zur intramuskulären Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für den Meningiokokken-Gruppe C-Serotyp erreichten
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis des MCC-Impfstoffs (ungefähr 20 Wochen)
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Die Antikörper-Seroprotektion gegen Meningiokokken-Gruppe C-Serotyp wurde durch bakteriziden Serum-Antikörper mit Kaninchen-Komplement (sRBA) gemessen.
Das Kriterium für eine serologische Reaktion war ein sRBA-Titer >=1:8.
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28 Tage nach der zweiten Dosis des MCC-Impfstoffs (ungefähr 20 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Meningokokken-Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Reoviridae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Rotavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-016
- S06-ROT-304 (Andere Kennung: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-005445-11 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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