RotaTeq® a vakcína proti meningokoku C u zdravých kojenců (V260-016)
8. září 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti současného použití živé pentavalentní vakcíny proti rotavirům (RotaTeq®) a konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C (MCC) u zdravých kojenců
Primární cíl:
Kontrola, zda lze RotaTeq® podávat současně s vakcínou proti meningokokům skupiny C, aniž by byla narušena účinnost vakcíny MCC. Testovanou hypotézou je, že míra séroprotekce pro MMC 28 dní po druhé MCC vakcinaci se současným podáním RotaTeq® není horší než míra bez souběžného (následného) podání RotaTeq®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence ve věku od 6 týdnů do celých 7 týdnů,
- Formulář souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem řádně poučeným o studiu,
- Rodiče / zákonní zástupci schopni porozumět požadavkům protokolu a vyplnit Deník.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené břišní poruchy v anamnéze, vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by mohla predisponovat k intususcepci, nebo břišní operace,
- Vrozená intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce nebo sacharázo-izomaltázová insuficience,
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce,
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku RotaTeq® (např. sacharóza) nebo NeisVac-C® (včetně tetanového toxoidu),
- Před podáním jakékoli rotavirové vakcíny,
- předchozí podání jakékoli vakcíny během 28 dnů před randomizací,
- horečka (rektální teplota ≥38,1 °C) a/nebo akutní průjem a/nebo zvracení při randomizaci,
- Anamnéza známé rotavirové gastroenteritidy, chronického průjmu nebo neprospívání,
- Jakákoli závažná trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci,
- Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění,
- Příjem intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčby kortikosteroidy během 14 dnů před randomizací. Poznámka: Studie se mohou zúčastnit kojenci užívající inhalační a/nebo topické steroidy,
- kojenci žijící v domácnosti s osobou s oslabenou imunitou,
- Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Souběžné podávání
Účastníci obdrželi 2 souběžné dávky vakcíny RotaTeq® a MCC ve věku 10–11 týdnů a ve věku 20–21 týdnů a třetí dávku vakcíny RotaTeq® ve věku 24–25 týdnů (a 28 až 42 dní po podání vakcíny v 20-21 týdnů věku).
|
Rotavirová vakcína, živá, perorální, pětivalentní, 2 ml roztok pro perorální podání.
Ostatní jména:
Vakcína s polysacharidovým konjugátem meningiokokové skupiny C Absorbovaná, 0,5 ml suspenze pro intramuskulární injekci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Sekvenční správa
Účastníci dostali 3 dávky RotaTeq® ve věku 6–7 týdnů, ve věku 15–16 týdnů a ve věku 24–25 týdnů (a 28 až 42 dní po MMC vakcíně podané ve věku 20–21 týdnů) a MCC vakcína ve věku 10-11 týdnů a ve věku 20-21 týdnů.
|
Rotavirová vakcína, živá, perorální, pětivalentní, 2 ml roztok pro perorální podání.
Ostatní jména:
Vakcína s polysacharidovým konjugátem meningiokokové skupiny C Absorbovaná, 0,5 ml suspenze pro intramuskulární injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové odpovědi na meningiokokový sérotyp skupiny C
Časové okno: 28 dní po druhé dávce vakcíny MCC (přibližně 20 týdnů)
|
Séroprotekce protilátek proti meningiokokovému sérotypu skupiny C byla měřena pomocí sérové baktericidní protilátky s králičím komplementem (sRBA).
Kritériem pro sérovou odezvu byl titr sRBA >=1:8.
|
28 dní po druhé dávce vakcíny MCC (přibližně 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Reoviridae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Rotavirové infekce
Další identifikační čísla studie
- V260-016
- S06-ROT-304 (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-005445-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .