Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RotaTeq® i szczepionka przeciw meningokokom C u zdrowych niemowląt (V260-016)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania żywej pięciowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (RotaTeq®) i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy C (MCC) u zdrowych niemowląt

Podstawowy cel:

Sprawdzenie, czy szczepionka RotaTeq® może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C bez osłabienia skuteczności szczepionki MCC. Badana hipoteza jest taka, że ​​wskaźnik seroprotekcji dla MMC po 28 dniach od drugiego szczepienia MCC z jednoczesnym podaniem szczepionki RotaTeq® nie jest gorszy niż bez jednoczesnego (sekwencyjnego) podania szczepionki RotaTeq®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 tygodni do pełnych 7 tygodni,
  • Formularz zgody podpisany przez co najmniej jednego rodzica lub przedstawiciela ustawowego należycie poinformowanego o badaniu,
  • Rodzic (rodzice) / przedstawiciel prawny, który jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wypełnić dzienniczek.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wrodzonych wad rozwojowych przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do wgłobienia lub operacji jamy brzusznej,
  • wrodzona nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy,
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych,
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik RotaTeq® (np. sacharoza) lub NeisVac-C® (w tym anatoksyna tężcowa),
  • uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko rotawirusom,
  • uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją,
  • Gorączka (temperatura w odbycie ≥38,1°C) i/lub ostra biegunka i/lub wymioty w momencie randomizacji,
  • Historia znanego wcześniejszego zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusem, przewlekłej biegunki lub braku rozwoju,
  • Jakakolwiek ciężka małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego,
  • Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego,
  • Otrzymanie domięśniowego, doustnego lub dożylnego leczenia kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed randomizacją. Uwaga: w badaniu mogą brać udział niemowlęta przyjmujące sterydy wziewne i/lub miejscowe,
  • Niemowlęta przebywające w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności,
  • Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Jednoczesne podawanie
Uczestnicy otrzymali jednocześnie 2 dawki szczepionki RotaTeq® i MCC w wieku 10-11 tygodni i 20-21 tygodni oraz trzecią dawkę szczepionki RotaTeq® w wieku 24-25 tygodni (i 28 do 42 dni po podaniu szczepionki w wieku 20-21 tydzień życia).
Biologiczny: RotaTeq®
Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa, 2 ml roztworu do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • V260
Biologiczny: NeisVac-C®
Szczepionka skoniugowana z polisacharydem grupy C, pochłonięta, 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych.
Aktywny komparator: Grupa 2: Administracja sekwencyjna
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki RotaTeq® w wieku 6-7 tygodni, 15-16 tygodni i 24-25 tygodni (oraz 28 do 42 dni po szczepieniu MMC w wieku 20-21 tygodni) oraz Szczepionka MCC w wieku 10-11 tygodni i 20-21 tygodni.
Biologiczny: RotaTeq®
Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa, 2 ml roztworu do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • V260
Biologiczny: NeisVac-C®
Szczepionka skoniugowana z polisacharydem grupy C, pochłonięta, 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną na serotyp meningiokoków grupy C
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce szczepionki MCC (około 20 tygodni)
Seroprotekcję przeciwciał przeciwko serotypowi meningiokoków grupy C mierzono za pomocą przeciwciała bakteriobójczego w surowicy z króliczym dopełniaczem (sRBA). Kryterium odpowiedzi serologicznej było miano sRBA >=1:8.
28 dni po drugiej dawce szczepionki MCC (około 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V260-016
  • S06-ROT-304 (Inny identyfikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-005445-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj