RotaTeq® y la vacuna contra el meningococo C en bebés sanos (V260-016)

Criterios de inclusión:

• Bebés sanos, con edades comprendidas entre las 6 semanas y las 7 semanas completas,
• Formulario de consentimiento firmado por al menos uno de los padres o por el representante legal debidamente informado sobre el estudio,
• Padre(s)/representante legal capaz de entender los requisitos del protocolo y llenar la Ficha Diario.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, malformación congénita del tracto gastrointestinal que podría predisponer a intususcepción o cirugía abdominal,
• Intolerancia congénita a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa,
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica,
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de RotaTeq® (p. sacarosa) o de NeisVac-C® (incluido el toxoide tetánico),
• Administración previa de cualquier vacuna contra el rotavirus,
• Administración previa de cualquier vacuna dentro de los 28 días previos a la aleatorización,
• Fiebre (temperatura rectal ≥38,1°C) y/o diarrea aguda y/o vómitos en la aleatorización,
• Antecedentes de gastroenteritis previa conocida por rotavirus, diarrea crónica o retraso en el crecimiento,
• Cualquier trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular,
• Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa,
• Recibir tratamiento con corticosteroides intramusculares, orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Nota: Los bebés que toman esteroides inhalados y/o tópicos pueden participar en el estudio,
• Bebés que residen en un hogar con una persona inmunodeprimida,
• Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas.