재발성 또는 불응성 비호지킨림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 환자에서 AMD3100(Plerixafor) + G-CSF로 가동화에 대한 리툭시맙의 효과
자가 HPC 이식 전 재발성 또는 불응성 NHL 또는 HD 환자의 BPC 동원을 위한 G-CSF 단독 병용 AMD3100과 비교한 G-CSF 및 리툭시맙 병용 AMD3100의 파일럿 코호트 연구
비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD)이 있는 참가자는 림프종의 면역표현형에 따라 2개의 팔 중 하나에 배정됩니다.
(A) CD20(-) 림프종이 있는 참가자는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 플레릭사포르로 동원됩니다.
(B) CD20(+) 림프종이 있는 참가자는 리툭시맙, G-CSF 및 플레릭사포르를 사용하여 동원을 받게 됩니다. 그들은 G-CSF의 첫 번째 투여 1주 전에 시작하여 2주 후까지 계속해서 매주 리툭시맙 투여를 받을 것입니다.
두 그룹의 참가자는 4일 동안 매일 두 번 G-CSF를 받게 됩니다. 4일째 저녁에 plerixafor 용량을 투여합니다. 다음날 아침에 Apheresis가 시작됩니다. 참가자는 매일 2회 G-CSF를 계속 받고 plerixafor의 저녁 용량을 받은 다음 다음날 아침 최대 총 4개의 성분채집술 또는 ≥5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받습니다.
이식된 참가자는 다형핵 백혈구(PMN), 혈소판(PLT) 및 림프구 생착까지의 시간 동안 모니터링됩니다. 후속 평가는 이식 후 100일, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발한 환자에서 리툭시맙(Rituxan®) 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 병용할 때 plerixafor의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 2군, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다. 또는 난치성 호지킨병(HD) 또는 비호지킨 림프종(NHL).
참가자는 림프종의 면역 표현형에 따라 2개의 팔 중 하나에 배정됩니다.
(A) CD20(-) 림프종이 있는 참가자는 G-CSF 및 plerixafor로 동원을 받게 됩니다.
(B) CD20(+) 림프종이 있는 참가자는 리툭시맙, G-CSF 및 플레릭사포르를 사용하여 동원을 받게 됩니다. 그들은 G-CSF의 첫 번째 투여 1주 전에 시작하여 2주 후까지 계속해서 정맥 내(iv) 주입으로 375mg/m2 리툭시맙의 주간 투여량을 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 4일 동안 7.5μg/kg의 G-CSF를 1일 2회(아침 저녁) 투여받게 됩니다. 4일째 저녁(대략 오후 10시)에 plerixafor(240μg/kg) 용량을 투여합니다. 성분채집술은 plerixafor 투여 후 약 10~11시간이 지난 다음 날 아침에 시작됩니다. 참가자는 매일 2회 G-CSF를 계속 받고 plerixafor의 저녁 용량을 받은 다음 다음날 아침 최대 총 4개의 성분채집술 또는 ≥5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받습니다.
성분 채혈로 수집한 적절한 수의 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 보유한 참가자는 고용량 화학 요법 및 자가 이식을 위해 연구 센터에 입원하게 됩니다. 이식 후 PMN, PLT 및 림프구 생착까지의 시간을 측정합니다. 참가자는 말초 혈액에서 >500/µl의 절대 과립구 수를 달성할 때까지 입원 상태를 유지합니다. 이식 내구성은 이식 후 100일, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
이 연구는 이전에 AnorMED, Inc.에 의해 게시되었습니다. 2006년 11월, AnorMED, Inc.는 Genzyme Corporation에 의해 인수되었습니다. Genzyme Corporation은 실험의 스폰서입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(축약 목록):
- 미만성 대세포 림프종, B 세포, T 세포 또는 역형성 조직학의 조직학적 진단; 말초 T 세포 림프종; 작은 비절개 버킷형 림프종; 또는 호지킨병. 참고: Emory University 외부 시설에서 진단을 받은 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 Emory University 병리학자가 진단을 확인하게 됩니다.
- 자가 이식에 적합합니다.
- 안트라사이클린 함유 요법으로 초기 치료 후 림프종 재발 또는 안트라사이클린 함유 요법으로 초기 요법 동안 불응성이거나 진행되는 질병의 병력.
- 유세포분석 또는 면역조직화학을 사용한 진단 또는 재발 시 림프종의 면역표현형 분석.
- 재발 시점에 임상 및/또는 방사선학적으로 기록되고 측정 가능하고 평가 가능한 질병의 존재.
- 구제 화학 요법의 2주기를 받았습니다.
- 완전 반응(즉, 정상 신체 검사, 림프절, 림프절 종괴 및 골수) 또는 부분 반응(즉, 림프절 또는 림프절 종괴 크기의 ≥50% 감소 또는 간/비장의 크기 감소) 신체 검사에서) 최소 1주기의 구제 화학 요법 요법으로 전환합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 절대 과립구 수는 ≥1.0*10^9/l입니다.
- 혈소판 수 ≧75*10^9/l.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 ≤2.5배 또는 간이 림프종과 관련된 경우 ULN의 ≤5배.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 화학 요법의 마지막 주기로부터 >4주.
- 환자는 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준(축약 목록):
- 두 번째 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외).
- 림프종에 의한 조절되지 않는 중추신경계 침범.
- 레트로바이러스 감염(HIV, HTLV-1)의 양성/이력.
- 계획된 림프종 관련 치료 중 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 고용량 화학요법 또는 사이토카인 가동화 및 조혈 전구 세포 이식을 통한 이전 치료.
- 구제 화학요법의 적어도 1주기 후에 골수 침범의 형태학 및 유세포 분석에 의한 지속적인 증거.
- 림프종 재발 또는 질병 진행에 대한 문서화 후 회수 화학 요법의 3주기 이상.
- (CD20(+) 림프종 환자에서) 리툭시맙에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 여성 환자의 양성 임신 검사.
- 수유 중인 여성 환자.
- 이전에 이 프로토콜에 등록한 후 4주 이내에 실험 요법을 받았거나 현재 G-CSF 동원 단계 동안 다른 실험 프로토콜에 등록했습니다.
- 크레아티닌 > ULN의 1.5배.
- 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
- 배출 비율 <45%.
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <50%.
- 적절한 산아제한을 시행하지 않으려는 가임 가능성이 있는 환자.
- 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 동반이환 상태.
- 이전 화학 요법으로 인한 잔류 급성 의학적 상태.
- 지난 3년 동안 심실성 부정맥의 기록된 병력.
- 발열(온도 >38 °C/100.4 °F).
- 실제 체중은 이상적인 체중의 175%를 초과합니다.
- 등록 시점과 이식 시점 사이에 임상 상태 또는 실험실 매개변수가 악화되어(더 이상 등록 기준을 충족하지 않음) 참가자는 치료 의사, 주임 시험자 또는 후원자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF 플러스 플레릭사포
CD20-림프종 환자
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참가자들은 4일 동안 피하(sc) 주사로 투여되는 G-CSF(7.5μg/kg 1일 2회)로 동원을 받았습니다.
4일차 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg) 용량을 받았습니다.
5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와 아침에 G-CSF(7.5µg/kg)를 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간 후에 성분채집술을 받았습니다.
참가자들은 매일 2회 G-CSF를 계속 받고 plerixafor의 저녁 용량을 받은 다음 다음날 아침 최대 4개의 성분채집술을 위해 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 4일 동안 G-CSF(7.5μg/kg 1일 2회)를 피하(SC) 주사로 투여하여 동원을 받았습니다.
4일차 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg) 용량을 받았습니다.
5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와 아침에 G-CSF(7.5µg/kg)를 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간 후에 성분채집술을 받았습니다.
참가자들은 매일 2회 G-CSF를 계속 투여받고 저녁 용량의 plerixafor를 투여받은 다음 다음날 아침 최대 4개의 성분채집술 또는 ≥5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: G-CSF + 플레릭사포르 및 리툭시맙
CD20+ 림프종 환자
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참가자들은 4일 동안 피하(sc) 주사로 투여되는 G-CSF(7.5μg/kg 1일 2회)로 동원을 받았습니다.
4일차 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg) 용량을 받았습니다.
5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와 아침에 G-CSF(7.5µg/kg)를 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간 후에 성분채집술을 받았습니다.
참가자들은 매일 2회 G-CSF를 계속 받고 plerixafor의 저녁 용량을 받은 다음 다음날 아침 최대 4개의 성분채집술을 위해 또는 ≥ 5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 4일 동안 G-CSF(7.5μg/kg 1일 2회)를 피하(SC) 주사로 투여하여 동원을 받았습니다.
4일차 저녁에 참가자들은 SC 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg) 용량을 받았습니다.
5일차에 참가자들은 클리닉으로 돌아와 아침에 G-CSF(7.5µg/kg)를 투여받았고 plerixafor 투여 후 약 10~11시간 후에 성분채집술을 받았습니다.
참가자들은 매일 2회 G-CSF를 계속 투여받고 저녁 용량의 plerixafor를 투여받은 다음 다음날 아침 최대 4개의 성분채집술 또는 ≥5*10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 성분채집술을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 G-CSF의 첫 투여 1주 전과 후 2주까지 계속해서 정맥주사로 리툭시맙 375mg/m2를 매주 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 요약
기간: 1일차부터 59일차까지(화학 요법 시작 전 최대 시간)
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1일(CD20-림프종 참가자에서 G-CSF 동원 시작 또는 CD20+ 림프종 참가자에서 리툭시맙 시작)부터 화학 요법을 시작하기 전날까지 수집된 부작용(AE)이 있는 참가자의 수.
AE는 세계보건기구(WHO) 유해 사례 등급 척도를 사용하여 조사관에 의해 등급이 매겨졌고 연구 치료에 대한 심각성 및 관련성에 대해 평가되었습니다.
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1일차부터 59일차까지(화학 요법 시작 전 최대 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월 동안 지속성 생착을 한 참여자 수
기간: 약 13개월(이식 후 12개월)
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자가 이식 후 12개월 동안 내구성 있는 이식편을 유지하는 참가자 수.
내구성 있는 이식편은 정상적인 혈구 수를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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약 13개월(이식 후 12개월)
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성분채집 동안 수집된 CD34+ 세포의 중간 누적 수
기간: 5-8일
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성분채집술 동안 수집된 CD34+ 세포의 중앙값 총 수.
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5-8일
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Plerixafor 투여 후 CD34+ 세포 수의 중간 배 증가
기간: 4-5일
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배수 증가 = (사전 Apheresis CD34+ 세포/Pre-Plerixafor CD34+ 세포).
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4-5일
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최소 3*10^6 CD34+ 세포/kg에 도달하는 데 필요한 성분채집 일수의 중앙값
기간: 5-8일
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최소 3*10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하기 위한 각 치료 부문의 성분채집 일수 중앙값.
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5-8일
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목표인 5*10^6 CD34+ 세포/kg에 도달하는 데 필요한 성분채집 일수의 중앙값
기간: 5-8일
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5*10^6 CD34+ 세포/kg의 목표에 도달하기 위한 각 치료 부문의 성분채집 일수 중앙값.
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5-8일
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다형핵 백혈구(PMN) 생착까지의 평균 일수
기간: 이식 후 일수(약 40일)
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PMN 카운트가 3일 연속 ≥0.5*10^9/L 또는 1일 동안 ≥1.0*10^9/L로 정의된 이식에서 PMN 생착까지의 중간 일수.
생착까지의 시간은 기준이 충족된 첫날에 해당합니다.
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이식 후 일수(약 40일)
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혈소판(PLT) 생착까지의 평균 일수
기간: 이식 후 일수(약 40일)
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이전 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수가 ≥20*10^9/L이거나 하루 동안 혈소판 수가 ≥50*10^9/L인 것으로 정의된 이식에서 PLT 생착까지의 중간 일수.
생착까지의 시간은 기준이 충족된 첫날에 해당합니다.
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이식 후 일수(약 40일)
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림프구 생착까지의 평균 일수
기간: 이식 후 일수(약 40일)
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림프구 수 ≥5*10^8/L로 정의된 이식에서 림프구 생착까지의 중간 일수.
생착까지의 시간은 기준이 충족된 첫날에 해당합니다.
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이식 후 일수(약 40일)
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이식 6개월 후 CD19+CD2-CD14- B 세포의 중간 수준
기간: 약 7개월(이식 후 6개월)
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약 7개월(이식 후 6개월)
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이식 후 12개월 후 CD19+CD2-CD14- B 세포의 중간 수준
기간: 13개월(이식 후 12개월)
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13개월(이식 후 12개월)
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첫 번째 성분채집일에 전체 세포 중 CD19+CD3-CD14- B 세포의 백분율
기간: 5일차
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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