Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rituximab op mobilisatie met AMD3100 (Plerixafor) plus G-CSF bij patiënten met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom (NHL) of de ziekte van Hodgkin (HD)

10 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een pilootcohortstudie van AMD3100 in combinatie met G-CSF en Rituximab in vergelijking met AMD3100 in combinatie met alleen G-CSF voor mobilisatie van BPC's bij patiënten met recidiverende of refractaire NHL of HD voorafgaand aan autologe HPC-transplantatie

Deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of de ziekte van Hodgkin (HD) worden toegewezen aan een van de 2 armen op basis van het immunofenotype van hun lymfoom.

(A)Deelnemers met CD20(-)-lymfoom ondergaan mobilisatie met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en plerixafor.

(B) Deelnemers met CD20(+) lymfomen ondergaan mobilisatie met rituximab, G-CSF en plerixafor. Ze zullen een wekelijkse dosis rituximab krijgen, beginnend 1 week voorafgaand aan en doorgaand tot 2 weken na de eerste dosis G-CSF.

Deelnemers aan beide groepen krijgen gedurende 4 dagen tweemaal daags G-CSF. 's Avonds op dag 4 wordt een dosis plerixafor toegediend. Aferese zal de volgende ochtend worden gestart. Deelnemers zullen G-CSF tweemaal daags blijven ontvangen en de avonddosis plerixafor krijgen, gevolgd door aferese de volgende ochtend tot een totaal van 4 afereses of totdat ≥5*10^6 CD34+-cellen/kg zijn verzameld.

Deelnemers die worden getransplanteerd, worden gedurende de tijd gevolgd tot polymorfonucleaire leukocyten (PMN), bloedplaatjes (PLT) en lymfocytenimplantatie. Follow-upbeoordelingen zullen 100 dagen en 6 en 12 maanden na de transplantatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, 2-armige, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid van plerixafor te evalueren bij gebruik in combinatie met rituximab (Rituxan®) en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin (HD) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Deelnemers worden toegewezen aan een van de 2 armen op basis van het immunofenotype van hun lymfoom.

(A)Deelnemers met CD20(-)-lymfoom ondergaan mobilisatie met G-CSF en plerixafor.

(B) Deelnemers met CD20(+) lymfomen ondergaan mobilisatie met rituximab, G-CSF en plerixafor. Ze zullen een wekelijkse dosis van 375 mg/m2 rituximab krijgen via intraveneuze (iv) infusie, beginnend 1 week voorafgaand aan en doorgaand tot 2 weken na de eerste dosis G-CSF.

Deelnemers aan beide groepen krijgen gedurende 4 dagen tweemaal daags 7,5 µg/kg G-CSF ('s ochtends en 's avonds). 's Avonds (ongeveer 22.00 uur) op dag 4 wordt een dosis plerixafor (240 µg/kg) toegediend. Aferese wordt de volgende ochtend gestart, ongeveer 10 tot 11 uur nadat plerixafor is gegeven. Deelnemers zullen G-CSF tweemaal daags blijven ontvangen en de avonddosis plerixafor krijgen, gevolgd door aferese de volgende ochtend tot een totaal van 4 afereses of totdat ≥5*10^6 CD34+-cellen/kg zijn verzameld.

Deelnemers met een voldoende aantal autologe perifere bloedstamcellen (PBSC's) verzameld door aferese worden opgenomen in het studiecentrum voor toediening van hooggedoseerde chemotherapie en autologe transplantatie. Na transplantatie worden de tijden tot PMN, PLT en lymfocytenimplantatie gemeten. Deelnemers blijven in het ziekenhuis totdat ze een absoluut aantal granulocyten van >500/µl in het perifere bloed hebben bereikt. De duurzaamheid van het transplantaat wordt beoordeeld op 100 dagen en 6 en 12 maanden na de transplantatie.

Deze studie is eerder gepubliceerd door AnorMED, Inc. In november 2006 werd AnorMED, Inc. overgenomen door Genzyme Corporation. Genzyme Corporation is de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (verkorte lijst):

  • Histologische diagnose van diffuus grootcellig lymfoom, B-cel, T-cel of anaplastische histologieën; perifeer T-cellymfoom; klein niet-gesplitst Burkitt-achtig lymfoom; of de ziekte van Hodgkin. OPMERKING: Bij deelnemers die zijn gediagnosticeerd in een faciliteit buiten Emory University, wordt de diagnose bevestigd door pathologen van Emory University voordat ze worden ingeschreven voor dit onderzoek.
  • Komt in aanmerking voor autologe transplantatie.
  • Voorgeschiedenis van recidief van lymfoom na initiële behandeling met een anthracyclinebevattend regime of ziekte die refractair is of voortschrijdt tijdens initiële behandeling met een anthracyclinebevattend regime.
  • Immunofenotypering van het lymfoom op het moment van diagnose of terugval met behulp van flowcytometrie of immunohistochemie.
  • Aanwezigheid van klinisch en/of radiologisch gedocumenteerde, meetbare en/of evalueerbare ziekte op het moment van terugval.
  • Kreeg 2 cycli van bergingschemotherapie.
  • Volledige respons (d.w.z. normaal lichamelijk onderzoek, lymfeklieren, lymfekliermassa's en beenmerg) of een gedeeltelijke respons (d.w.z. afname van ≧50% in de grootte van lymfeklieren of lymfekliermassa's of afname in grootte van lever/milt bij lichamelijk onderzoek) tot ten minste één cyclus van een salvage-chemotherapieregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Absoluut aantal granulocyten ≧1,0*10^9/l.
  • Aantal bloedplaatjes ≧75*10^9/l.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) ≦ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ≦ 5 keer de ULN als leverbetrokkenheid met lymfoom.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • >4 weken sinds de laatste chemokuur.
  • Patiënt is hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria (verkorte lijst):

  • Een tweede actieve maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
  • Positief/voorgeschiedenis van retrovirale infectie (HIV, HTLV-1).
  • Actieve infectie die antibiotica vereist tijdens geplande lymfoomgerelateerde therapie.
  • Eerdere behandeling met hooggedoseerde chemotherapie of cytokinemobilisatie en hematopoëtische voorloperceltransplantatie.
  • Aanhoudend bewijs door morfologie en flowcytometrie van betrokkenheid van het beenmerg na ten minste één cyclus van salvage-chemotherapie.
  • ≥3 cycli van salvage-chemotherapie na documentatie van lymfoomterugval of ziekteprogressie.
  • (Bij patiënten met CD20(+)-lymfoom) Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op rituximab.
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten.
  • Zogende vrouwelijke patiënten.
  • Eerder experimentele therapie ontvangen binnen 4 weken na inschrijving voor dit protocol of momenteel ingeschreven in een ander experimenteel protocol tijdens de G-CSF-mobilisatiefase.
  • Creatinine >1,5 keer de ULN.
  • Bilirubine >1,5 keer de ULN.
  • Ejectiefractie <45%.
  • Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) <50%.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen.
  • Een comorbide aandoening waarbij de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties.
  • Resterende acute medische aandoening als gevolg van eerdere chemotherapie.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ventriculaire aritmieën gedurende de laatste 3 jaar.
  • Koorts (temperatuur >38 °C/100,4 °F).
  • Het werkelijke lichaamsgewicht is meer dan 175% van het ideale lichaamsgewicht.
  • Deelnemers bij wie hun klinische status of laboratoriumparameters verslechteren tussen het moment van inschrijving en transplantatie (zodat ze niet langer voldoen aan de toelatingscriteria) kunnen uit het onderzoek worden verwijderd naar goeddunken van de behandelend arts, hoofdonderzoeker of sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF plus plerixafor
Deelnemers met CD20-lymfoom
Geneesmiddel: G-CSF plus plerixafor
Deelnemers ondergingen mobilisatie met G-CSF (7,5 µg/kg tweemaal daags) gedurende 4 dagen, toegediend door subcutane (sc) injectie. Op de avond van dag 4 kregen de deelnemers een dosis plerixafor (240 µg/kg), toegediend door middel van een SC-injectie. Op dag 5 keerden de deelnemers terug naar de kliniek en ontvingen een ochtenddosis G-CSF (7,5 µg/kg) en ondergingen aferese ongeveer 10 tot 11 uur na de dosis plerixafor. De deelnemers moesten tweemaal daags G-CSF blijven ontvangen en de avonddosis plerixafor krijgen, gevolgd door aferese de volgende ochtend gedurende maximaal 4 afereses of totdat ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Geneesmiddel: G-CSF plus plerixafor
Deelnemers ondergingen mobilisatie met G-CSF (7,5 µg/kg tweemaal daags) gedurende 4 dagen, toegediend door subcutane (SC) injectie. Op de avond van dag 4 kregen de deelnemers een dosis plerixafor (240 µg/kg), toegediend door middel van een SC-injectie. Op dag 5 keerden de deelnemers terug naar de kliniek en ontvingen een ochtenddosis G-CSF (7,5 µg/kg) en ondergingen aferese ongeveer 10 tot 11 uur na de dosis plerixafor. De deelnemers moesten G-CSF tweemaal daags blijven ontvangen en de avonddosis plerixafor krijgen, gevolgd door aferese de volgende ochtend gedurende maximaal 4 afereses of totdat ≥5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimenteel: G-CSF plus plerixafor en rituximab
Deelnemers met CD20+ lymfoom
Geneesmiddel: G-CSF plus plerixafor
Deelnemers ondergingen mobilisatie met G-CSF (7,5 µg/kg tweemaal daags) gedurende 4 dagen, toegediend door subcutane (sc) injectie. Op de avond van dag 4 kregen de deelnemers een dosis plerixafor (240 µg/kg), toegediend door middel van een SC-injectie. Op dag 5 keerden de deelnemers terug naar de kliniek en ontvingen een ochtenddosis G-CSF (7,5 µg/kg) en ondergingen aferese ongeveer 10 tot 11 uur na de dosis plerixafor. De deelnemers moesten tweemaal daags G-CSF blijven ontvangen en de avonddosis plerixafor krijgen, gevolgd door aferese de volgende ochtend gedurende maximaal 4 afereses of totdat ≥ 5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Geneesmiddel: G-CSF plus plerixafor
Deelnemers ondergingen mobilisatie met G-CSF (7,5 µg/kg tweemaal daags) gedurende 4 dagen, toegediend door subcutane (SC) injectie. Op de avond van dag 4 kregen de deelnemers een dosis plerixafor (240 µg/kg), toegediend door middel van een SC-injectie. Op dag 5 keerden de deelnemers terug naar de kliniek en ontvingen een ochtenddosis G-CSF (7,5 µg/kg) en ondergingen aferese ongeveer 10 tot 11 uur na de dosis plerixafor. De deelnemers moesten G-CSF tweemaal daags blijven ontvangen en de avonddosis plerixafor krijgen, gevolgd door aferese de volgende ochtend gedurende maximaal 4 afereses of totdat ≥5*10^6 CD34+-cellen/kg waren verzameld.
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Biologisch: rituximab
De deelnemers kregen een wekelijkse dosis rituximab 375 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 1 week voorafgaand aan en voortgezet tot 2 weken na de eerste dosis G-CSF.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 59 (maximale tijd voor aanvang van chemotherapie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) verzameld vanaf dag 1 (start van G-CSF-mobilisatie bij deelnemers met CD20-lymfoom of start van rituximab bij deelnemers met CD20+-lymfoom) tot de dag vóór aanvang van de chemotherapie. AE's werden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale en werden beoordeeld op ernst en verwantschap met de onderzoeksbehandeling.
Dag 1 tot en met dag 59 (maximale tijd voor aanvang van chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duurzame innesteling 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Ongeveer 13 maanden (12 maanden na transplantatie)
Het aantal deelnemers dat een duurzaam transplantaat handhaaft 12 maanden na autologe transplantatie. Een duurzaam transplantaat wordt gedefinieerd als het behoud van een normaal bloedbeeld.
Ongeveer 13 maanden (12 maanden na transplantatie)
Mediaan cumulatief aantal CD34+-cellen verzameld tijdens aferese
Tijdsspanne: Dagen 5-8
Mediaan totaal aantal CD34+-cellen verzameld tijdens aferese.
Dagen 5-8
Mediane toename van het aantal CD34+-cellen na toediening van Plerixafor
Tijdsspanne: Dagen 4-5
Vouwtoename = (Pre-aferese CD34+-cellen/Pre-Plerixafor CD34+-cellen).
Dagen 4-5
Mediaan aantal aferesedagen dat nodig is om een ​​minimum van 3*10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken
Tijdsspanne: Dagen 5-8
Mediaan aantal aferesedagen in elke behandelingsarm om minimaal 3*10^6 CD34+-cellen/kg te verzamelen.
Dagen 5-8
Mediaan aantal aferesedagen dat nodig is om het doel van 5*10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken
Tijdsspanne: Dagen 5-8
Mediaan aantal aferesedagen in elke behandelingsarm om het doel van 5*10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken.
Dagen 5-8
Mediaan aantal dagen tot implantatie van polymorfonucleaire leukocyten (PMN).
Tijdsspanne: Dagen na transplantatie (ongeveer dag 40)
Mediaan aantal dagen vanaf transplantatie tot PMN-implantatie, gedefinieerd als PMN-tellingen ≥0,5*10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen of ≥1,0*10^9/L gedurende 1 dag. Tijd tot innesteling kwam overeen met de eerste dag dat aan de criteria werd voldaan.
Dagen na transplantatie (ongeveer dag 40)
Mediaan aantal dagen tot innesteling van bloedplaatjes (PLT).
Tijdsspanne: Dagen na transplantatie (ongeveer dag 40)
Mediaan aantal dagen vanaf transplantatie tot PLT-implantatie, gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≥20*10^9/l zonder transfusie gedurende de voorgaande 7 dagen of aantal bloedplaatjes ≥50*10^9/l gedurende één dag. Tijd tot innesteling kwam overeen met de eerste dag dat aan de criteria werd voldaan.
Dagen na transplantatie (ongeveer dag 40)
Mediaan aantal dagen tot lymfocytentransplantatie
Tijdsspanne: Dagen na transplantatie (ongeveer dag 40)
Mediaan aantal dagen vanaf transplantatie tot lymfocytentransplantatie, gedefinieerd als lymfocytentellingen ≥5*10^8/l. De tijd tot innesteling kwam overeen met de eerste dag dat aan de criteria werd voldaan.
Dagen na transplantatie (ongeveer dag 40)
Mediaan niveau van CD19+CD2-CD14-B-cellen zes maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden (6 maanden na transplantatie)
Ongeveer 7 maanden (6 maanden na transplantatie)
Mediaan niveau van CD19+CD2-CD14-B-cellen twaalf maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden na transplantatie)
13 maanden (12 maanden na transplantatie)
Het percentage CD19+CD3-CD14-B-cellen van het totale aantal cellen op de eerste aferesedag
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD31002113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hodgkin

Klinische onderzoeken op G-CSF plus plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren