Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin vaikutus AMD3100 (Plerixafor) Plus G-CSF:n mobilisaatioon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD)

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Pilottikohorttitutkimus AMD3100:sta yhdessä G-CSF:n ja rituksimabin kanssa verrattuna AMD3100:aan yhdessä G-CSF:n kanssa yksinään BPC:iden mobilisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen NHL tai HD ennen autologista HPC-siirtoa

Osallistujat, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD), jaetaan yhteen kahdesta haarasta heidän lymfooman immunofenotyypin perusteella.

(A) Osallistujat, joilla on CD20(-)-lymfooma, mobilisoidaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) ja pleriksaforilla.

(B) Osallistujat, joilla on CD20(+)-lymfoomia, mobilisoidaan rituksimabilla, G-CSF:llä ja pleriksaforilla. He saavat viikoittaisen rituksimabiannoksen, joka alkaa viikko ennen ensimmäistä G-CSF-annosta ja jatkuu 2 viikkoa sen jälkeen.

Molempien ryhmien osallistujat saavat G-CSF:ää kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Illalla 4. päivänä annetaan pleriksaforiannos. Afereesi aloitetaan seuraavana aamuna. Osallistujat saavat edelleen G-CSF:n kahdesti päivässä ja ilta-annoksen pleriksaforia, jota seuraa afereesi seuraavana aamuna yhteensä 4 afereesin ajan tai kunnes ≥5*10^6 CD34+-solua/kg on kerätty.

Osallistujia, joille on siirretty, seurataan polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN), verihiutaleiden (PLT) ja lymfosyyttien siirtymisen suhteen. Seurantaarvioinnit tehdään 100 päivää ja 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, 2-haarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pleriksaforin turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä rituksimabin (Rituxan®) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut. tai refraktaarinen Hodgkinin tauti (HD) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta haarasta heidän lymfooman immunofenotyypin perusteella.

(A) Osallistujat, joilla on CD20(-)-lymfooma, mobilisoidaan G-CSF:llä ja pleriksaforilla.

(B) Osallistujat, joilla on CD20(+)-lymfoomia, mobilisoidaan rituksimabilla, G-CSF:llä ja pleriksaforilla. He saavat viikoittaisen annoksen 375 mg/m2 rituksimabia suonensisäisenä (iv) infuusiona, joka alkaa viikko ennen ensimmäistä G-CSF-annosta ja jatkuu 2 viikkoa sen jälkeen.

Molempien ryhmien osallistujat saavat 7,5 µg/kg G-CSF:ää kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan. Illalla (noin klo 22.00) päivänä 4 annetaan pleriksaforiannos (240 µg/kg). Afereesi aloitetaan seuraavana aamuna, noin 10–11 tuntia pleriksaforin antamisen jälkeen. Osallistujat saavat edelleen G-CSF:n kahdesti päivässä ja ilta-annoksen pleriksaforia, jota seuraa afereesi seuraavana aamuna yhteensä 4 afereesin ajan tai kunnes ≥5*10^6 CD34+-solua/kg on kerätty.

Osallistujat, joilla on riittävä määrä afereesilla kerättyjä autologisia perifeerisen veren kantasoluja (PBSC), otetaan tutkimuskeskukseen korkeaannoksista kemoterapiaa ja autologista transplantaatiota varten. Siirron jälkeen mitataan PMN-, PLT- ja lymfosyyttisiirteen ajat. Osallistujat pysyvät sairaalahoidossa, kunnes he saavuttavat absoluuttisen granulosyyttimäärän > 500/µl perifeerisessä veressä. Siirteen kestävyys arvioidaan 100 päivää ja 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin AnorMED, Inc. Marraskuussa 2006 Genzyme Corporation osti AnorMED, Inc:n. Genzyme Corporation on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty luettelo):

  • Diffuusin suursolulymfooman, B-solujen, T-solujen tai anaplastisten histologioiden histologinen diagnoosi; perifeerinen T-solulymfooma; pieni lohkeamaton Burkittin kaltainen lymfooma; tai Hodgkinin tautia. HUOMAUTUS: Emory Universityn patologit vahvistavat osallistujien diagnoosin Emoryn yliopiston ulkopuolella, ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Soveltuu autologiseen siirtoon.
  • Lymfooman uusiutuminen aiemman antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen tai sairaus, joka on refraktorinen tai etenee alkuhoidon aikana antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  • Lymfooman immunofenotyypitys diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä virtaussytometriaa tai immunohistokemiaa käyttäen.
  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoidun, mitattavissa olevan ja/tai arvioitavan sairauden esiintyminen pahenemisajankohtana.
  • Sai 2 sykliä pelastavaa kemoterapiaa.
  • Täydellinen vaste (eli normaali fyysinen tutkimus, imusolmukkeet, imusolmukkeiden massat ja luuydin) tai osittainen vaste (eli imusolmukkeiden tai imusolmukkeiden koon pieneneminen ≧50 % tai maksan/pernan koon pieneneminen fyysisessä tarkastuksessa) vähintään yhteen kemoterapiajaksoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≧1,0*10^9/l.
  • Verihiutalemäärä ≧75*10^9/l.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≦ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≦ 5 kertaa ULN, jos maksalla on lymfooma.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • >4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta.
  • Potilas on toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty luettelo):

  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ihon tyvisolusyöpä).
  • Lymfooman hallitsematon keskushermoston osallistuminen.
  • Positiivinen/historia retrovirusinfektiosta (HIV, HTLV-1).
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja suunnitellun lymfoomaan liittyvän hoidon aikana.
  • Aikaisempi hoito suuriannoksisella kemoterapialla tai sytokiinimobilisaatiolla ja hematopoieettisten esisolujen siirrolla.
  • Jatkuvat todisteet morfologian ja virtaussytometrian avulla luuytimen osallistumisesta vähintään yhden pelastavan kemoterapiajakson jälkeen.
  • ≥3 pelastavaa kemoterapiasykliä lymfooman uusiutumisen tai taudin etenemisen dokumentoinnin jälkeen.
  • (Potilaat, joilla on CD20(+)-lymfooma) Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita rituksimabille.
  • Positiivinen raskaustesti naispotilailla.
  • Imettävät naispotilaat.
  • Hän on aiemmin saanut kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä tähän protokollaan ilmoittautumisesta tai tällä hetkellä mukana muussa kokeellisessa protokollassa G-CSF-mobilisaatiovaiheen aikana.
  • Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN.
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN.
  • Ejektiofraktio <45 %.
  • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) <50 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua toteuttaa riittävää ehkäisyä.
  • Samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilaalla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita.
  • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti sairaus.
  • Dokumentoitu kammiorytmihäiriöhistoria viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Kuume (lämpötila >38 °C/100,4 °F).
  • Todellinen ruumiinpaino ylittää 175 % ihannepainosta.
  • Osallistujat, joiden kliininen tila tai laboratorioparametrit ovat heikentyneet ilmoittautumisen ja elinsiirron välillä (jotka eivät enää täytä osallistumiskriteerejä), voidaan poistaa tutkimuksesta hoitavan lääkärin, päätutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF plus pleriksafori
Osallistujat, joilla on CD20-lymfooma
Lääke: G-CSF plus pleriksafori
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä (7,5 ug/kg kahdesti päivässä) 4 päivän ajan, annettiin ihonalaisella (sc) injektiolla. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää (7,5 µg/kg) ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen. Osallistujien piti jatkaa G-CSF:n saamista kahdesti päivässä ja pleriksaforin iltaannoksen saamista, minkä jälkeen afereesi seuraavana aamuna enintään 4 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lääke: G-CSF plus pleriksafori
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä (7,5 ug/kg kahdesti päivässä) 4 päivän ajan ihonalaisella (SC) injektiolla. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää (7,5 µg/kg) ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen. Osallistujien piti jatkaa G-CSF:n saamista kahdesti päivässä ja pleriksaforin iltaannoksen saamista, jota seurasi afereesi seuraavana aamuna enintään 4 afereesin ajan tai kunnes ≥5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Kokeellinen: G-CSF plus pleriksafori ja rituksimabi
Osallistujat, joilla on CD20+-lymfooma
Lääke: G-CSF plus pleriksafori
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä (7,5 ug/kg kahdesti päivässä) 4 päivän ajan, annettiin ihonalaisella (sc) injektiolla. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää (7,5 µg/kg) ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen. Osallistujien piti jatkaa G-CSF:n saamista kahdesti päivässä ja pleriksaforin iltaannoksen saamista, minkä jälkeen afereesi seuraavana aamuna enintään 4 afereesin ajan tai kunnes ≥ 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lääke: G-CSF plus pleriksafori
Osallistujia mobilisoitiin G-CSF:llä (7,5 ug/kg kahdesti päivässä) 4 päivän ajan ihonalaisella (SC) injektiolla. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää (7,5 µg/kg) ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen. Osallistujien piti jatkaa G-CSF:n saamista kahdesti päivässä ja pleriksaforin iltaannoksen saamista, jota seurasi afereesi seuraavana aamuna enintään 4 afereesin ajan tai kunnes ≥5*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Biologinen: rituksimabi
Osallistujille annettiin viikoittainen rituksimabin annos 375 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona viikon ajan ennen ensimmäistä G-CSF-annosta ja 2 viikkoa sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään päivä 59 (enimmäisaika ennen kemoterapian aloittamista)
Haittavaikutusten (AE) osanottajien lukumäärä kerättiin päivästä 1 (G-CSF-mobilisaation aloitus osallistujilla, joilla on CD20-lymfooma tai rituksimabin aloitus osallistujilla, joilla on CD20+-lymfooma) kemoterapian aloittamista edeltävään päivään. Tutkija arvosteli haittavaikutuksia käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien luokitusasteikkoa, ja niiden vakavuus ja yhteys tutkimushoitoon arvioitiin.
Päivä 1 ja enintään päivä 59 (enimmäisaika ennen kemoterapian aloittamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kestävä istutus 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät kestävän siirteen 12 kuukautta autologisen siirron jälkeen. Kestävä siirre määritellään normaalin verenkuvan ylläpitämiseksi.
Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
Afereesin aikana kerättyjen CD34+-solujen kumulatiivinen mediaanimäärä
Aikaikkuna: Päivät 5-8
Afereesin aikana kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärän mediaani.
Päivät 5-8
CD34+-solujen lukumäärän mediaanilaskostuminen pleriksaforin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4-5
Taivutuksen kasvu = (Pre-Apheresis CD34+ -solut/Pre-Plerixafor CD34+ -solut).
Päivät 4-5
Afereesipäivien mediaanimäärä, joka vaaditaan, jotta saavutetaan vähintään 3*10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: Päivät 5-8
Afereesipäivien mediaanimäärä kussakin hoitohaarassa vähintään 3*10^6 CD34+-solun keräämiseksi/kg.
Päivät 5-8
Afereesipäivien mediaanimäärä, joka tarvitaan, jotta saavutetaan tavoite 5*10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: Päivät 5-8
Afereesipäivien mediaanimäärä kussakin hoitohaarassa, jotta saavutetaan tavoite 5*10^6 CD34+-solua/kg.
Päivät 5-8
Päivien mediaanimäärä polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) istuttamiseen
Aikaikkuna: Päiviä elinsiirron jälkeen (noin 40. päivä)
Päivien mediaanimäärä transplantaatiosta PMN-siirrännäiseen, joka määriteltiin PMN-lukuina ≥0,5*10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä tai ≥1,0*10^9/l 1 päivän ajan. Aika istuttamiseen vastasi ensimmäistä päivää, jolloin kriteerit täyttyivät.
Päiviä elinsiirron jälkeen (noin 40. päivä)
Päivien mediaanimäärä verihiutaleen (PLT) kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Päiviä elinsiirron jälkeen (noin 40. päivä)
Päivien mediaanimäärä transplantaatiosta PLT-istutukseen, joka määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥20*10^9/l ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana tai verihiutaleiden määräksi ≥50*10^9/l yhden päivän aikana. Aika istuttamiseen vastasi ensimmäistä päivää, jolloin kriteerit täyttyivät.
Päiviä elinsiirron jälkeen (noin 40. päivä)
Päivien mediaanimäärä lymfosyyttien kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Päiviä elinsiirron jälkeen (noin 40. päivä)
Päivien mediaanimäärä transplantaatiosta lymfosyyttien istuttamiseen, joka määriteltiin lymfosyyttimääräksi ≥5*10^8/l. Aika istuttamiseen vastasi ensimmäistä päivää, jolloin kriteerit täyttyivät.
Päiviä elinsiirron jälkeen (noin 40. päivä)
CD19+CD2-CD14- B-solujen mediaanitaso kuusi kuukautta siirrosta
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta (6 kuukautta siirron jälkeen)
Noin 7 kuukautta (6 kuukautta siirron jälkeen)
CD19+CD2-CD14- B-solujen mediaanitaso 12 kuukautta siirrosta
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
CD19+CD3-CD14- B-solujen prosenttiosuus solujen kokonaismäärästä ensimmäisenä afereesipäivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD31002113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G-CSF plus pleriksafori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa