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L'effetto di Rituximab sulla mobilizzazione con AMD3100 (Plerixafor) più G-CSF in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario (NHL) o malattia di Hodgkin (HD)

10 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio pilota di coorte su AMD3100 in combinazione con G-CSF e rituximab rispetto a AMD3100 in combinazione con G-CSF da solo per la mobilizzazione di BPC in pazienti con NHL o HD recidivato o refrattario prima del trapianto autologo di HPC

I partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) o malattia di Hodgkin (HD) verranno assegnati a uno dei 2 bracci in base all'immunofenotipo del loro linfoma.

(A) I partecipanti con linfoma CD20 (-) saranno sottoposti a mobilizzazione con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e plerixafor.

(B) I partecipanti con linfomi CD20(+) saranno sottoposti a mobilizzazione con rituximab, G-CSF e plerixafor. Riceveranno una dose settimanale di rituximab a partire da 1 settimana prima e fino a 2 settimane dopo la prima dose di G-CSF.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno G-CSF due volte al giorno per 4 giorni. La sera del giorno 4 verrà somministrata una dose di plerixafor. L'aferesi verrà iniziata la mattina successiva. I partecipanti continueranno a ricevere G-CSF due volte al giorno e a ricevere la dose serale di plerixafor seguita da aferesi la mattina successiva per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non saranno raccolte ≥5*10^6 cellule CD34+/kg.

I partecipanti che vengono trapiantati saranno monitorati per il tempo di leucociti polimorfonucleati (PMN), piastrine (PLT) e attecchimento dei linfociti. Le valutazioni di follow-up verranno effettuate a 100 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, a 2 bracci, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza di plerixafor quando utilizzato in combinazione con rituximab (Rituxan®) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) in pazienti con recidiva o malattia di Hodgkin refrattaria (HD) o linfoma non Hodgkin (NHL).

I partecipanti verranno assegnati a uno dei 2 bracci in base all'immunofenotipo del loro linfoma.

(A) I partecipanti con linfoma CD20(-) saranno sottoposti a mobilizzazione con G-CSF e plerixafor.

(B) I partecipanti con linfomi CD20(+) saranno sottoposti a mobilizzazione con rituximab, G-CSF e plerixafor. Riceveranno una dose settimanale di 375 mg/m2 di rituximab mediante infusione endovenosa (iv) a partire da 1 settimana prima e fino a 2 settimane dopo la prima dose di G-CSF.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno 7,5 µg/kg di G-CSF due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni. La sera (22:00 circa) del giorno 4, verrà somministrata una dose di plerixafor (240 µg/kg). L'aferesi verrà iniziata la mattina successiva, circa 10-11 ore dopo la somministrazione di plerixafor. I partecipanti continueranno a ricevere G-CSF due volte al giorno e a ricevere la dose serale di plerixafor seguita da aferesi la mattina successiva per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non saranno raccolte ≥5*10^6 cellule CD34+/kg.

I partecipanti con un numero adeguato di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) raccolte mediante aferesi saranno ammessi al centro studi per la somministrazione di chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo. Dopo il trapianto, verranno misurati i tempi di PMN, PLT e l'attecchimento dei linfociti. I partecipanti rimarranno ricoverati fino a quando non raggiungeranno una conta assoluta dei granulociti >500/µl nel sangue periferico. La durata dell'innesto sarà valutata a 100 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da AnorMED, Inc. Nel novembre 2006, AnorMED, Inc. è stata acquisita da Genzyme Corporation. Genzyme Corporation è lo sponsor del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (elenco abbreviato):

  • Diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule, istologie a cellule B, cellule T o anaplastiche; linfoma periferico a cellule T; piccolo linfoma di Burkitt non clivato; o malattia di Hodgkin. NOTA: i partecipanti diagnosticati in una struttura al di fuori della Emory University avranno la loro diagnosi confermata dai patologi della Emory University prima di essere arruolati in questo studio.
  • Idoneo al trapianto autologo.
  • Storia di recidiva di linfoma dopo il trattamento iniziale con un regime contenente antracicline o malattia refrattaria o che progredisce durante la terapia iniziale con un regime contenente antracicline.
  • Immunofenotipizzazione del linfoma al momento della diagnosi o della recidiva mediante citometria a flusso o immunoistochimica.
  • Presenza di malattia clinicamente e/o radiologicamente documentata, misurabile e/o valutabile al momento della recidiva.
  • Ha ricevuto 2 cicli di chemioterapia di salvataggio.
  • Risposta completa (ossia, normale esame obiettivo, linfonodi, masse linfonodali e midollo osseo) o una risposta parziale (ossia, diminuzione di ≧50% delle dimensioni dei linfonodi o delle masse linfonodali o diminuzione delle dimensioni del fegato/milza all'esame obiettivo) ad almeno un ciclo di un regime chemioterapico di salvataggio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Conta assoluta dei granulociti ≧1.0*10^9/l.
  • Conta piastrinica ≧75*10^9/l.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≦2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≦5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico con linfoma.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • >4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Il paziente si è ripreso da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione (elenco abbreviato):

  • Un secondo tumore maligno attivo (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle).
  • Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale da parte del linfoma.
  • Positivo/storia di infezione retrovirale (HIV, HTLV-1).
  • Infezione attiva che richiede antibiotici durante la terapia correlata al linfoma pianificata.
  • Precedente trattamento con chemioterapia ad alte dosi o mobilizzazione di citochine e trapianto di cellule progenitrici emopoietiche.
  • Prove continue mediante morfologia e citometria a flusso del coinvolgimento del midollo osseo dopo almeno un ciclo di chemioterapia di salvataggio.
  • ≥3 cicli di chemioterapia di salvataggio in seguito a documentazione di recidiva del linfoma o progressione della malattia.
  • (Nei pazienti con linfoma CD20(+)) Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità al rituximab.
  • Test di gravidanza positivo nelle pazienti di sesso femminile.
  • Pazienti in allattamento.
  • - Precedentemente ricevuto terapia sperimentale entro 4 settimane dall'iscrizione a questo protocollo o attualmente arruolato in un altro protocollo sperimentale durante la fase di mobilizzazione del G-CSF.
  • Creatinina > 1,5 volte l'ULN.
  • Bilirubina > 1,5 volte l'ULN.
  • Frazione di eiezione <45%.
  • Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) <50%.
  • Pazienti potenzialmente fertili che non vogliono implementare un adeguato controllo delle nascite.
  • Una condizione di comorbilità che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Condizione medica acuta residua derivante da precedente chemioterapia.
  • Storia documentata di aritmie ventricolari negli ultimi 3 anni.
  • Febbre (temperatura >38 °C/100,4 °C).
  • Il peso corporeo effettivo supera il 175% del peso corporeo ideale.
  • I partecipanti che presentano un deterioramento del proprio stato clinico o dei parametri di laboratorio tra il momento dell'arruolamento e il trapianto (tale da non soddisfare più i criteri di ammissione) possono essere rimossi dallo studio a discrezione del medico curante, del ricercatore principale o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF più plerixafor
Partecipanti con linfoma CD20
Droga: G-CSF più plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF (7,5 µg/kg due volte al giorno) per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (sc). La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor (240 µg/kg), somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF (7,5 µg/kg) e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor. I partecipanti dovevano continuare a ricevere G-CSF due volte al giorno e ricevere la dose serale di plerixafor seguita da aferesi la mattina seguente per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non fossero state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Droga: G-CSF più plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF (7,5 µg/kg due volte al giorno) per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC). La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor (240 µg/kg), somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF (7,5 µg/kg) e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor. I partecipanti dovevano continuare a ricevere G-CSF due volte al giorno e ricevere la dose serale di plerixafor seguita da aferesi la mattina seguente per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non fossero state raccolte ≥5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Sperimentale: G-CSF più plerixafor e rituximab
Partecipanti con linfoma CD20+
Droga: G-CSF più plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF (7,5 µg/kg due volte al giorno) per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (sc). La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor (240 µg/kg), somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF (7,5 µg/kg) e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor. I partecipanti dovevano continuare a ricevere G-CSF due volte al giorno e ricevere la dose serale di plerixafor seguita da aferesi la mattina seguente per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non fossero state raccolte ≥ 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Droga: G-CSF più plerixafor
I partecipanti sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF (7,5 µg/kg due volte al giorno) per 4 giorni, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC). La sera del giorno 4, i partecipanti hanno ricevuto una dose di plerixafor (240 µg/kg), somministrata mediante iniezione SC. Il giorno 5, i partecipanti sono tornati in clinica e hanno ricevuto una dose mattutina di G-CSF (7,5 µg/kg) e sono stati sottoposti ad aferesi circa 10-11 ore dopo la dose di plerixafor. I partecipanti dovevano continuare a ricevere G-CSF due volte al giorno e ricevere la dose serale di plerixafor seguita da aferesi la mattina seguente per un massimo di 4 aferesi o fino a quando non fossero state raccolte ≥5*10^6 cellule CD34+/kg.
Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mobile
Biologico: rituximab
Ai partecipanti è stata somministrata una dose settimanale di rituximab 375 mg/m2 mediante infusione endovenosa per 1 settimana prima e continuando fino a 2 settimane dopo la prima dose di G-CSF.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al giorno 59 (tempo massimo prima dell'inizio della chemioterapia)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) raccolti dal giorno 1 (inizio della mobilizzazione del G-CSF nei partecipanti con linfoma CD20 o inizio del rituximab nei partecipanti con linfoma CD20+) al giorno prima dell'inizio della chemioterapia. Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando la scala di classificazione degli eventi avversi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e sono stati valutati per gravità e correlazione con il trattamento in studio.
Giorno 1 e fino al giorno 59 (tempo massimo prima dell'inizio della chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attecchimento durevole 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Circa 13 mesi (12 mesi dopo il trapianto)
Il numero di partecipanti che mantengono un innesto duraturo 12 mesi dopo il trapianto autologo. Un innesto durevole è definito come il mantenimento di normali conte ematiche.
Circa 13 mesi (12 mesi dopo il trapianto)
Numero cumulativo medio di cellule CD34+ raccolte durante l'aferesi
Lasso di tempo: Giorni 5-8
Numero totale mediano di cellule CD34+ raccolte durante l'aferesi.
Giorni 5-8
Aumento mediano del numero di cellule CD34+ dopo la somministrazione di Plerixafor
Lasso di tempo: Giorni 4-5
Aumento della piega = (cellule CD34+ pre-aferesi/cellule CD34+ pre-plerixafor).
Giorni 4-5
Numero mediano di giorni di aferesi necessari per raggiungere un minimo di 3*10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: Giorni 5-8
Numero mediano di giorni di aferesi in ciascun braccio di trattamento per raccogliere un minimo di 3*10^6 cellule CD34+/kg.
Giorni 5-8
Numero mediano di giorni di aferesi necessari per raggiungere l'obiettivo di 5*10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: Giorni 5-8
Numero mediano di giorni di aferesi in ciascun braccio di trattamento per raggiungere l'obiettivo di 5*10^6 cellule CD34+/kg.
Giorni 5-8
Numero mediano di giorni per l'attecchimento dei leucociti polimorfonucleati (PMN).
Lasso di tempo: Giorni dopo il trapianto (circa 40 giorni)
Numero mediano di giorni dal trapianto all'attecchimento dei PMN, definito come conta dei PMN ≥0,5*10^9/L per 3 giorni consecutivi o ≥1,0*10^9/L per 1 giorno. Il tempo di attecchimento corrispondeva al primo giorno in cui i criteri erano soddisfatti.
Giorni dopo il trapianto (circa 40 giorni)
Numero mediano di giorni per l'attecchimento delle piastrine (PLT).
Lasso di tempo: Giorni dopo il trapianto (circa 40 giorni)
Numero mediano di giorni dal trapianto all'attecchimento del PLT definito come conta piastrinica ≥20*10^9/L senza trasfusione per i 7 giorni precedenti o conta piastrinica ≥50*10^9/L per un giorno. Il tempo di attecchimento corrispondeva al primo giorno in cui i criteri erano soddisfatti.
Giorni dopo il trapianto (circa 40 giorni)
Numero mediano di giorni per l'attecchimento dei linfociti
Lasso di tempo: Giorni dopo il trapianto (circa 40 giorni)
Numero mediano di giorni dal trapianto all'attecchimento dei linfociti, definito come conta dei linfociti ≥5*10^8/L. Il tempo di attecchimento corrispondeva al primo giorno in cui i criteri erano soddisfatti.
Giorni dopo il trapianto (circa 40 giorni)
Livello mediano di cellule B CD19+CD2-CD14- sei mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Circa 7 mesi (6 mesi dopo il trapianto)
Circa 7 mesi (6 mesi dopo il trapianto)
Livello mediano di cellule B CD19+CD2-CD14-12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi dopo il trapianto)
13 mesi (12 mesi dopo il trapianto)
La percentuale di cellule CD19+CD3-CD14- B rispetto alle cellule totali nel primo giorno di aferesi
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD31002113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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