사우디아라비아 청소년을 대상으로 한 메낙트라® 백신의 면역원성과 안전성
2015년 6월 16일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전에 4가(A, C, Y, W 135) 1회 접종 및 2가(A, C) 수막구균 다당류 백신 1회 접종을 받은 16~19세 청소년의 메낙트라 1회 접종에 대한 반응 평가 사우디 아라비아에서.
이 연구는 이전에 A, C, Y, W 135 1회 접종 및 A, C 수막구균 다당류 백신 1회 이상을 접종받은 사우디아라비아의 청소년을 대상으로 실시됩니다.
이 연구는 Menactra®(Meningococcal A, C, Y, W 135 Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate vaccine)의 추가 투여를 Mencevax®(Meningococcal A, C, Y, and W 135 Polysaccharide vaccine)와 비교하여 혈청 측면에서 평가할 것입니다. 살균 항체 반응.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makkah, 사우디 아라비아
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Mecca
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Helal Ahmar, Mecca, 사우디 아라비아
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Iskan, Mecca, 사우디 아라비아
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Qassim
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AlKhaleej, Qassim, 사우디 아라비아
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AlRabwa, Qassim, 사우디 아라비아
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S. Buraida, Qassim, 사우디 아라비아
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Safra-Al Midhnab, Qassim, 사우디 아라비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 건강.
- 편입일 기준 16~19세(16세 생일부터 20세 생일 1일 전까지 포함).
- Menactra® 및 Mencevax® 그룹의 경우, 등록 전 2년 이내에 수막구균 백신이 없는 4가(A, C, Y, W 135) 1회 용량 및 최소 2가(A, C) 수막구균 다당류 백신 1회 용량을 접종 받았습니다. .
- 대조군의 경우 수막구균 백신 접종의 이전 이력이 없습니다.
- 18세 미만 피험자의 경우 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명하고 18세 이상 피험자의 경우 피험자 본인이 서명한 사전 동의서
- 예방 접종 기록을 제공할 수 있거나 보건소에서 예방 접종 기록을 보유할 수 있음
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 심각한 만성 질환(즉, 심장, 신장, 신경, 대사, 류마티스, 정신과 등)
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
- 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 의학적 질병 또는 포함 시점에 구강 온도 ≥ 37.5°C.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여, 연구 백신 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 요법. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 과정을 받지 않은 경우 시험에 포함될 수 있습니다.
- 예방 접종 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법
- 연구 백신 접종 전 14일 기간 동안 임의의 백신을 받았거나, 연구 백신 접종 후 14일 기간 동안 임의의 백신 접종을 받을 예정인 자.
- 문서화된 침습성 수막구균성 질병의 이전 병력.
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 상태.
- 길랭 바레 증후군의 개인 또는 가족력.
- 여성의 경우, 포함 시점에 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메낙트라® 그룹
이전에 A, C, Y, W 135 용량 및 2가 A, C 수막구균 다당류 백신 최소 1회 용량을 접종받은 적이 있는 경우 Menactra®(Meningococcal [혈청군 A, C, Y, W-135 ] 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체) 백신.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Mencevax® 그룹
이전에 A, C, Y, W 135 용량 및 최소 1회 용량의 2가 A, C 수막구균 다당류 백신을 접종받은 적이 있는 경우 Mencevax ACWY(혈청그룹 A, C, Y, W-135) 다당류 추가 용량을 접종받을 예정입니다. 수막구균 백신.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: 대조군
참가자는 이전에 수막구균 백신을 접종받은 적이 없으며 Menactra®(수막구균[혈청그룹 A, C, Y, W-135] 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체) 백신의 부스터 용량을 받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 메낙트라® 백신 접종 전 및 후를 사용한 혈청 살균 활성에 의해 결정된 백신 혈청군의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(0일) 및 백신 접종 후 28일
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기준선(0일) 및 백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 메나크라® 백신 접종 후 혈청 살균 활동에 의해 결정된 역가가 최소 4배 상승한 참가자 비율
기간: 기준선(0일) 및 백신 접종 후 28일
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기준선(0일) 및 백신 접종 후 28일
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요청된 주사 부위 또는 백신 접종 후 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 7일
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백신 접종 후 0일 ~ 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA40
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