Immunogenicità e sicurezza del vaccino Menactra® negli adolescenti in Arabia Saudita

Criterio di inclusione:

• Sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
• Età compresa tra 16 e 19 anni nel giorno dell'inclusione (dal 16° compleanno a 1 giorno prima del 20° compleanno compreso).
• Per i gruppi Menactra® e Mencevax®, una dose di vaccino quadrivalente (A, C, Y, W 135) e almeno una dose di vaccino meningococcico polisaccaridico bivalente (A, C) senza vaccino meningococcico ricevuto meno di 2 anni prima dell'arruolamento .
• Per il gruppo di controllo, nessuna storia precedente di alcuna vaccinazione meningococcica.
• Modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o da altro legale rappresentante per i soggetti di età inferiore a 18 anni e firmato dal soggetto stesso se soggetto di età superiore a 18 anni
• In grado di fornire un registro delle vaccinazioni o avere un registro delle vaccinazioni disponibile presso il Centro sanitario
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione:

• Malattie croniche gravi (cioè cardiache, renali, neurologiche, metaboliche, reumatologiche, psichiatriche, ecc.)
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o temperatura orale ≥ 37,5°C al momento dell'inclusione.
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi, corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro sei settimane dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio a condizione che non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
• Terapia antibiotica orale o iniettata nelle 72 ore precedenti la vaccinazione
• - Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione durante il periodo di 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
• Storia precedente di malattia meningococcica invasiva documentata.
• Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente le stesse sostanze
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain Barré.
• Per le donne incinte note o sospette al momento dell'inclusione