Immunogenität und Sicherheit des Menactra®-Impfstoffs bei Jugendlichen in Saudi-Arabien

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Alter zwischen 16 und 19 Jahren am Tag der Aufnahme (vom 16. Geburtstag bis einschließlich 1 Tag vor dem 20. Geburtstag).
• Für die Menactra®- und Mencevax®-Gruppen wurde eine Dosis eines vierwertigen (A, C, Y, W 135) und mindestens eine Dosis eines bivalenten (A, C) Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs ohne Meningokokken-Impfstoff weniger als 2 Jahre vor der Registrierung erhalten .
• Für die Kontrollgruppe keine Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfung.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter für den Probanden unter 18 Jahren und vom Probanden selbst unterschrieben, wenn der Proband über 18 Jahre alt ist
• Kann ein Impfprotokoll vorlegen oder verfügt über einen Impfpass im Gesundheitszentrum
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwere chronische Erkrankung (d. h. Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische, psychiatrische usw.)
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate, injizierte oder orale Kortikosteroide oder andere immunmodulatorische Therapie innerhalb von sechs Wochen nach dem Studienimpfstoff. Personen, die ein ausschleichendes Dosierungsschema für orale Steroide mit einer Dauer von < 7 Tagen erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie haben in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme nicht mehr als einen Kurs erhalten.
• Orale oder injizierte Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung
• In den 14 Tagen vor der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten oder während des 14-Tage-Zeitraums nach der Studienimpfung eine Impfung geplant.
• Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung.
• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Für Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger sind