Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menactra®-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus nuorilla Saudi-Arabiassa

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Menactra®-kerta-annoksen vasteen arviointi 16–19-vuotiailla nuorilla, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen neliarvoista (A, C, Y, W 135) ja vähintään yhden annoksen kaksiarvoista (A, C) meningokokkipolysakkaridirokotetta Saudi-Arabiassa.

Tämä tutkimus tehdään Saudi-Arabiassa oleville nuorille, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen A, C, Y, W 135 ja vähintään yhden annoksen A, C meningokokkipolysakkaridirokotetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Menactran® (meningokokki A-, C-, Y- ja W 135 -polysakkarididifteeritoksoidikonjugaattirokote) tehosteantoa verrattuna Mencevaxiin (meningokokki A, C, Y ja W 135 -polysakkaridirokote) sen seerumin suhteen. bakterisidiset vasta-ainevasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Makkah, Saudi-Arabia
    • Mecca
      • Helal Ahmar, Mecca, Saudi-Arabia
      • Iskan, Mecca, Saudi-Arabia
    • Qassim
      • AlKhaleej, Qassim, Saudi-Arabia
      • AlRabwa, Qassim, Saudi-Arabia
      • S. Buraida, Qassim, Saudi-Arabia
      • Safra-Al Midhnab, Qassim, Saudi-Arabia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ikäraja mukaan lukien 16-19 vuotta (16. syntymäpäivästä 1 päivään ennen 20. syntymäpäivää).
  • Menactra®- ja Mencevax®-ryhmille yksi annos neliarvoista (A, C, Y, W 135) ja vähintään yksi annos bivalenttista (A, C) meningokokkipolysakkaridirokotetta ilman meningokokkirokotetta alle 2 vuotta ennen ilmoittautumista .
  • Kontrolliryhmässä ei aikaisempaa meningokokkirokotusta.
  • Alle 18-vuotiaan tutkittavan vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ja tutkittava itse allekirjoittama, jos tutkittava on yli 18-vuotias
  • Pystyy toimittamaan rokotuspäiväkirjan tai hänellä on rokotustietue saatavilla terveyskeskuksessa
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava krooninen sairaus (eli sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, reumatologinen, psykiatrinen jne.)
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
  • Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 37,5 °C sisällyttämishetkellä.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, injektoitu tai oraalinen kortikosteroidi tai muu immunomoduloiva hoito kuuden viikon kuluessa tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joiden suun kautta otettavien steroidien kapeneva annostusohjelma kestää < 7 päivää, edellyttäen, että he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitojaksoa kahden viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen rokotusta
  • Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai hänen oli määrä saada mikä tahansa rokote tutkimusrokotuksen jälkeisen 14 päivän aikana.
  • Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti.
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteille tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai häiritsisi rokotteen arviointia.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain Barrén oireyhtymä.
  • Naisille, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menactra® ryhmä
Olet saanut aiemmin annoksen A, C, Y, W 135 ja vähintään yhden annoksen kaksiarvoista A, C meningokokkipolysakkaridirokotetta, saa tehosteannoksen Menactra® (meningokokki [seroryhmät A, C, Y, W-135) ] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaatti) rokote.
Biologinen: Menactra®: Meningokokki A, C, Y ja W 135 polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®
Kokeellinen: Mencevax® ryhmä
Olet saanut aiemmin annoksen A, C, Y, W 135 ja vähintään yhden annoksen kaksiarvoista A, C meningokokkipolysakkaridirokotetta, saa tehosteannoksen Mencevax ACWY (seroryhmät A, C, Y, W-135) polysakkaridia meningokokkirokote.
Biologinen: Mencevax®: ryhmän A, C, W135 ja Y polysakkaridi meningokokkirokote
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • Mencevax®
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät ole aiemmin saaneet mitään meningokokkirokotetta, he saavat tehosteannoksen Menactra® (meningokokki [seroryhmät A, C, Y, W-135] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaatti) rokote.
Biologinen: Menactra®: Meningokokki A, C, Y ja W 135 polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteen seroryhmien geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) määritettynä seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden perusteella käyttäen Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) Pre- ja Post-Menactra®-rokotusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tiitterit nousivat vähintään 4-kertaisesti seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden perusteella käyttämällä Menatcra®-rokotuksen jälkeistä jäniskomplementtia (SBA-BR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa