A Menactra® vakcina immunogenitása és biztonságossága serdülőkorban Szaúd-Arábiában

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
• 16 és 19 év közöttiek a felvétel napján (16. születésnaptól a 20. születésnapot megelőző 1 napig).
• A Menactra® és Mencevax® csoportok esetében egy adag négyértékű (A, C, Y, W 135) és legalább egy adag bivalens (A, C) meningococcus poliszacharid vakcina, meningococcus elleni vakcina nélkül, kevesebb mint 2 évvel a beiratkozás előtt. .
• A Kontroll csoport esetében nincs korábbi meningococcus elleni oltás.
• 18 éven aluli alany esetében a szülő(k) vagy más törvényes képviselő által aláírt, 18 éven felüli alany esetén saját maga aláírt beleegyező nyilatkozat
• Képes oltási naplót készíteni, vagy rendelkezik oltási nyilvántartással az Egészségügyi Központban
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

• Súlyos krónikus betegségek (azaz szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, reumatológiai, pszichiátriai stb.)
• Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
• Akut egészségügyi megbetegedés lázzal vagy anélkül az elmúlt 72 órában, vagy szájhőmérséklet ≥ 37,5°C a felvétel időpontjában.
• Immunglobulin vagy más vérkészítmények beadása az elmúlt három hónapban, injekciós vagy orális kortikoszteroidok vagy egyéb immunmoduláló terápia a vizsgálati vakcinát követő hat héten belül. A 7 napnál rövidebb ideig tartó orális szteroidok csökkenő adagolási rendjén lévő egyének bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a felvételt megelőző két héten belül nem kaptak egynél több kúrát.
• Orális vagy injekciós antibiotikum terápia az oltást megelőző 72 órán belül
• Bármilyen vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napos időszakban, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 14 napos időszakban bármilyen oltást kapott.
• Dokumentált invazív meningococcus betegség korábbi története.
• Szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyagokkal vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinákkal szemben
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a próbaoltást megelőző 4 hétben
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy zavarná a vakcina értékelését.
• Guillain Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
• Nők számára, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy a felvétel időpontjában terhes