Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Menactra® u młodzieży w Arabii Saudyjskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Wiek od 16 do 19 lat w dniu włączenia (od 16. urodzin do 1 dnia przed 20. urodzinami włącznie).
• W przypadku grup Menactra® i Mencevax® jedna dawka czterowalentnej (A, C, Y, W 135) i co najmniej jedna dawka dwuwalentnej (A, C) polisacharydowej szczepionki meningokokowej bez szczepionki meningokokowej, otrzymana mniej niż 2 lata przed włączeniem .
• W przypadku grupy kontrolnej brak wcześniejszego szczepienia przeciwko meningokokom.
• Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego uczestnika w wieku poniżej 18 lat i podpisany przez samego uczestnika, jeśli uczestnik ma więcej niż 18 lat
• Jest w stanie dostarczyć książeczkę szczepień lub posiada dostępną książeczkę szczepień w Centrum Zdrowia
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

• Poważna choroba przewlekła (tj. sercowa, nerkowa, neurologiczna, metaboliczna, reumatologiczna, psychiatryczna itp.)
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
• Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C w momencie włączenia.
• Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kortykosteroidów we wstrzyknięciu lub doustnie lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni mogą zostać włączone do badania, pod warunkiem, że nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem.
• Doustna lub iniekcyjna antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w okresie 14 dni przed szczepieniem w ramach badania lub miał otrzymać jakiekolwiek szczepienie w okresie 14 dni po szczepieniu w ramach badania.
• Wcześniejsza historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej.
• Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
• Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
• Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
• W przypadku kobiet, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży w momencie włączenia