Immunogenicitet og sikkerhed af Menactra®-vaccine hos unge i Saudi-Arabien

Inklusionskriterier:

• Sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• I alderen 16 til 19 år på optagelsesdagen (fra 16 års fødselsdag til 1 dag før 20 års fødselsdag inklusive).
• For Menactra®- og Mencevax®-grupperne blev én dosis quadrivalent (A, C, Y, W 135) og mindst én dosis bivalent (A, C) meningokokpolysaccharidvaccine uden meningokokvaccine modtaget mindre end 2 år før indskrivning .
• For kontrolgruppen, ingen tidligere historie med meningokokvaccination.
• Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller andre juridiske repræsentanter for emnet under 18 år og underskrevet af emnet selv, hvis emnet er over 18 år
• Kan levere en vaccinationslog eller har tilgængelig vaccinationsjournal i Sundhedscentret
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk osv.)
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
• Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en oral temperatur ≥ 37,5°C på tidspunktet for inklusion.
• Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder, injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulerende terapi inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Individer på en nedtrapning af orale steroider, der varer < 7 dage, kan inkluderes i forsøget, forudsat at de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding.
• Oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før vaccination
• Modtog en hvilken som helst vaccine i 14-dagesperioden forud for undersøgelsesvaccination, eller planlagt til at modtage enhver vaccination i løbet af 14-dagesperioden efter undersøgelsesvaccination.
• Tidligere dokumenteret invasiv meningokoksygdom.
• Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain Barrés syndrom.
• Til kvinde, kendt eller mistænkt for at være gravid på tidspunktet for optagelsen