Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Menactra® u dospívajících v Saúdské Arábii

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Věk od 16 do 19 let v den zařazení (od 16. narozenin do 1 dne před 20. narozeninami včetně).
• Pro skupiny Menactra® a Mencevax® byla méně než 2 roky před zařazením podána jedna dávka kvadrivalentní (A, C, Y, W 135) a alespoň jedna dávka bivalentní (A, C) meningokokové polysacharidové vakcíny bez meningokokové vakcíny. .
• U kontrolní skupiny žádná předchozí anamnéza očkování proti meningokokům.
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem pro subjekt mladší 18 let a podepsaný samotným subjektem, pokud je subjekt starší 18 let
• Je schopen poskytnout očkovací deník nebo má k dispozici záznam o očkování ve zdravotním středisku
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Závažná chronická onemocnění (tj. srdeční, ledvinová, neurologická, metabolická, revmatologická, psychiatrická atd.)
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
• Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 37,5 °C v době zařazení.
• Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců, injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační terapie během šesti týdnů po podání studijní vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci se snižujícím se dávkovacím schématem perorálních steroidů trvajícím < 7 dní za předpokladu, že neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních dvou týdnů před zařazením.
• Perorální nebo injekční antibiotická terapie během 72 hodin před očkováním
• Obdrželi jakoukoli vakcínu v období 14 dnů před studijní vakcinací nebo naplánovali jakoukoli vakcinaci během 14denního období po vakcinaci studie.
• Předchozí historie dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění.
• Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcíny nebo vakcínu obsahující stejné látky
• Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt zdravotní riziko nebo by narušoval hodnocení vakcíny.
• Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain Barré.
• Pro ženy, o kterých je v době zařazení známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou březí