봄철 각결막염 치료에 대한 락토바실러스 람노서스 GG 경구용 치료 효능
2009년 1월 28일 업데이트: Campus Bio-Medico University
봄철 각결막염(VKC) 재발 예방에 있어 Lactobacillus Rhamnosus GG 치료의 효능에 관한 다기관, 무작위, 이중 차폐, 대조 연구.
이 중재적 연구는 봄철 각결막염(VKC) 환자의 안구 염증 재발을 예방하는 데 락토바실러스 람노서스 GG의 경구 투여 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
봄철 각결막염(VKC)은 계절성 재발과 함께 일년 내내 지속되는 안구 표면 염증을 특징으로 하는 만성 알레르기 질환입니다.
VKC의 활성 단계는 강렬한 안구 증상을 특징으로 하며 염증과 각막 손상을 조절하기 위해 국소 스테로이드 치료가 필요합니다.
현재까지 VKC의 재발을 예방하는 안전하고 효과적인 치료법은 없습니다.
최근 알레르기 질환에 대한 프로바이오틱스의 경구 투여가 제안되었다.
프로바이오틱스가 안구 알레르기에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
이 다기관, 이중 마스크, 무작위 통제 임상 시험을 통해 VKC의 영향을 받는 환자에서 락토바실러스 람노서스 GG를 사용한 경구 치료의 효능에 대한 더 많은 데이터를 얻을 수 있습니다.
VKC 환자는 ketotifen fumarate 0.025% 안약(표준 치료) 외에 Lactobacillus Rhamnosus GG 또는 위약으로 치료합니다.
연간 재발 횟수, 질환의 징후 및 증상, 총 증상 점수(TSyS), 총 징후 점수(TSS), 생화학적 및 분자적 매개변수가 상이한 시점에서 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- University of Genova
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Padua, 이탈리아
- University of Padua
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Rome, 이탈리아, 00155
- University Campus Bio-Medico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VKC의 진단은 전신 알레르기 질환의 개인 및 가족력, 임상 검사(결막 tarsal 및/또는 limbal papillae의 존재) 및 결막 긁힘에서 호산구의 존재를 기반으로 수행됩니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용자,
- 기타 안구 질환을 앓고 있는 환자,
- 최근 6개월 이내 안과 수술을 받은 환자,
- 기타 질환으로 점안 또는 전신 치료를 받고 있는 환자,
- 이전 6개월 동안 실험적 시험에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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환자는 6개월 동안 매일 1회 경구용 Lactobacillus Rhamnosus GG로 치료를 받습니다.
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위약 비교기: 2
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위약은 6개월 동안 매일 1회 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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락토바실러스 람노서스 GG 그룹과 위약 치료 그룹 간의 연간 안구 염증 재발 횟수의 차이를 평가하기 위함. 재발은 충혈 합계의 최소 100% 증가로 정의되며,
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 증상 및 징후의 차이, TSyS, TSS, 빠른 설문 하위 척도, 생화학적 및 분자적 매개변수는 기준선, 치료 1, 3, 6개월 후 및 치료 중단 1개월 후 평가됩니다.
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Boyle RJ, Tang ML. The role of probiotics in the management of allergic disease. Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):568-76. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02472.x.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Viljanen M, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics in the treatment of atopic eczema/dermatitis syndrome in infants: a double-blind placebo-controlled trial. Allergy. 2005 Apr;60(4):494-500. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00514.x.
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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