Lactobacillus Rhamnosus GG oral behandlingseffekt på vernal keratoconjunctivitisbehandling
28. januar 2009 opdateret af: Campus Bio-Medico University
Multicenter, randomiserede, dobbeltmaskede, kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af Lactobacillus Rhamnosus GG-behandling til forebyggelse af vernal keratoconjunctivitis VKC) tilbagefald.
Denne interventionelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af oral administration af Lactobacillus Rhamnosus GG til at forhindre tilbagefald af øjenbetændelse hos Vernal Keratoconjunctivitis (VKC) patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en kronisk allergisk sygdom, karakteriseret ved øjenoverfladebetændelse, der varer hele året med sæsonbestemte tilbagefald.
Aktive faser af VKC er karakteriseret ved intense okulære symptomer og kræver behandling med topiske steroider for at kontrollere inflammation og hornhindeskader.
Til dato er sikre og effektive behandlinger til forebyggelse af tilbagefald af VKC ikke tilgængelige.
For nylig er anvendelsen af oral administration af probiotika til allergiske sygdomme blevet foreslået.
Der er ingen tilgængelige data om virkningen af probiotika på øjenallergi.
Dette multicenter, dobbeltmaskede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil gøre det muligt at opnå flere data om effektiviteten af oral behandling med Lactobacillus Rhamnosus GG hos patienter ramt af VKC.
Patienter med VKC vil blive behandlet med Lactobacillus Rhamnosus GG eller placebo ud over ketotifenfumarat 0,025 % øjendråber (standardbehandling).
Antallet af tilbagefald om året, tegn og symptomer på sygdommen, total symptomscore (TSyS), total tegnscore (TSS), biokemiske og molekylære parametre vil blive evalueret på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien
- University of Genova
-
Padua, Italien
- University of Padua
-
Rome, Italien, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af VKC udført på grundlag af personlig og familiehistorie med systemiske allergiske sygdomme, klinisk undersøgelse (tilstedeværelse af konjunktivale tarsale og/eller limbale papiller) og tilstedeværelse af eosinofiler i konjunktivafskrabningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebrugere,
- Patienter ramt af andre øjensygdomme,
- Patienter, der har været udsat for øjenkirurgi i de foregående 6 måneder,
- Patienter under øjendråber eller systemiske behandlinger for andre sygdomme,
- Patienter indskrevet i eksperimentelle forsøg i de foregående 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
patienter behandles med oral Lactobacillus Rhamnosus GG én gang dagligt i seks måneder
|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo vil blive givet til patienter én gang dagligt i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere en forskel i antallet af tilbagefald af øjenbetændelse i et år mellem Lactobacillus Rhamnosus GG og placebo-behandlede grupper. Tilbagefald vil blive defineret som en stigning på mindst 100 % af summen af hyperæmi,
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i specifikke symptomer og tegn, TSyS, TSS, hurtige spørgeskemaunderskalaer, biokemiske og molekylære parametre vil blive evalueret ved baseline, efter 1, 3 og 6 måneders behandling og efter 1 måneds behandlingsophør
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Boyle RJ, Tang ML. The role of probiotics in the management of allergic disease. Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):568-76. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02472.x.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Viljanen M, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics in the treatment of atopic eczema/dermatitis syndrome in infants: a double-blind placebo-controlled trial. Allergy. 2005 Apr;60(4):494-500. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00514.x.
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2007
Først opslået (Skøn)
8. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACTO2
- Eudract number 2007-000209-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .