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Wirksamkeit der oralen Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus GG bei der Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis

28. Januar 2009 aktualisiert von: Campus Bio-Medico University

Multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte Studien zur Wirksamkeit der Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus GG zur Vorbeugung von Schüben der vernalen Keratokonjunktivitis (VKC).

Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Lactobacillus Rhamnosus GG bei der Verhinderung von Rückfällen von Augenentzündungen bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) ist eine chronische allergische Erkrankung, die durch eine ganzjährig anhaltende Entzündung der Augenoberfläche mit saisonalen Schüben gekennzeichnet ist. Aktive Phasen von VKC sind durch intensive Augensymptome gekennzeichnet und erfordern eine Behandlung mit topischen Steroiden, um Entzündungen und Hornhautschäden zu kontrollieren. Bis heute sind keine sicheren und wirksamen Therapien zur Verhinderung von Rückfällen von VKC verfügbar. Kürzlich wurde die Verwendung einer oralen Verabreichung von Probiotika für allergische Erkrankungen vorgeschlagen. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Probiotika auf Augenallergien vor. Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird es ermöglichen, mehr Daten zur Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus GG bei Patienten mit VKC zu erhalten. Patienten mit VKC werden mit Lactobacillus Rhamnosus GG oder Placebo zusätzlich zu Ketotifenfumarat 0,025 % Augentropfen (Standardbehandlung) behandelt. Die Anzahl der Schübe pro Jahr, Anzeichen und Symptome der Krankheit, Gesamtsymptom-Score (TSyS), Gesamtzeichen-Score (TSS), biochemische und molekulare Parameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Rome, Italien, 00155
        • University Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von VKC wird auf der Grundlage der persönlichen und familiären Vorgeschichte systemischer allergischer Erkrankungen, der klinischen Untersuchung (Vorhandensein von konjunktivalen Tarsal- und/oder Limbuspapillen) und des Vorhandenseins von Eosinophilen im Bindehautgeschabsel durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktlinsenträger,
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen,
  • Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten einer Augenoperation unterzogen wurden,
  • Patienten unter Augentropfen oder systemischen Behandlungen für andere Krankheiten,
  • Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten an experimentellen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten werden sechs Monate lang einmal täglich mit Lactobacillus Rhamnosus GG oral behandelt
Placebo-Komparator: 2
Placebo wird den Patienten sechs Monate lang einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung eines Unterschieds in der Anzahl der Schübe von Augenentzündungen für ein Jahr zwischen Lactobacillus Rhamnosus GG und den mit Placebo behandelten Gruppen. Schübe werden definiert als mindestens 100%ige Erhöhung der Summe der Hyperämie,
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede bei spezifischen Symptomen und Anzeichen, TSyS, TSS, Quick-Fragebogen-Subskalen, biochemischen und molekularen Parametern werden zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten Behandlung und nach 1 Monat Behandlungsabbruch bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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