- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00445120
Wirksamkeit der oralen Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus GG bei der Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis
28. Januar 2009 aktualisiert von: Campus Bio-Medico University
Multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte Studien zur Wirksamkeit der Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus GG zur Vorbeugung von Schüben der vernalen Keratokonjunktivitis (VKC).
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Lactobacillus Rhamnosus GG bei der Verhinderung von Rückfällen von Augenentzündungen bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) ist eine chronische allergische Erkrankung, die durch eine ganzjährig anhaltende Entzündung der Augenoberfläche mit saisonalen Schüben gekennzeichnet ist.
Aktive Phasen von VKC sind durch intensive Augensymptome gekennzeichnet und erfordern eine Behandlung mit topischen Steroiden, um Entzündungen und Hornhautschäden zu kontrollieren.
Bis heute sind keine sicheren und wirksamen Therapien zur Verhinderung von Rückfällen von VKC verfügbar.
Kürzlich wurde die Verwendung einer oralen Verabreichung von Probiotika für allergische Erkrankungen vorgeschlagen.
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Probiotika auf Augenallergien vor.
Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird es ermöglichen, mehr Daten zur Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit Lactobacillus Rhamnosus GG bei Patienten mit VKC zu erhalten.
Patienten mit VKC werden mit Lactobacillus Rhamnosus GG oder Placebo zusätzlich zu Ketotifenfumarat 0,025 % Augentropfen (Standardbehandlung) behandelt.
Die Anzahl der Schübe pro Jahr, Anzeichen und Symptome der Krankheit, Gesamtsymptom-Score (TSyS), Gesamtzeichen-Score (TSS), biochemische und molekulare Parameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien
- University of Genova
-
Padua, Italien
- University of Padua
-
Rome, Italien, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von VKC wird auf der Grundlage der persönlichen und familiären Vorgeschichte systemischer allergischer Erkrankungen, der klinischen Untersuchung (Vorhandensein von konjunktivalen Tarsal- und/oder Limbuspapillen) und des Vorhandenseins von Eosinophilen im Bindehautgeschabsel durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Kontaktlinsenträger,
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen,
- Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten einer Augenoperation unterzogen wurden,
- Patienten unter Augentropfen oder systemischen Behandlungen für andere Krankheiten,
- Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten an experimentellen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Die Patienten werden sechs Monate lang einmal täglich mit Lactobacillus Rhamnosus GG oral behandelt
|
Placebo-Komparator: 2
|
Placebo wird den Patienten sechs Monate lang einmal täglich verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung eines Unterschieds in der Anzahl der Schübe von Augenentzündungen für ein Jahr zwischen Lactobacillus Rhamnosus GG und den mit Placebo behandelten Gruppen. Schübe werden definiert als mindestens 100%ige Erhöhung der Summe der Hyperämie,
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschiede bei spezifischen Symptomen und Anzeichen, TSyS, TSS, Quick-Fragebogen-Subskalen, biochemischen und molekularen Parametern werden zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten Behandlung und nach 1 Monat Behandlungsabbruch bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Boyle RJ, Tang ML. The role of probiotics in the management of allergic disease. Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):568-76. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02472.x.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Viljanen M, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics in the treatment of atopic eczema/dermatitis syndrome in infants: a double-blind placebo-controlled trial. Allergy. 2005 Apr;60(4):494-500. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00514.x.
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACTO2
- Eudract number 2007-000209-31
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