Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Rhamnosus GG oral behandlingseffekt vid behandling av vernal keratokonjunktivit

28 januari 2009 uppdaterad av: Campus Bio-Medico University

Multicenter, randomiserade, dubbelmaskerade, kontrollerade studier om effektiviteten av Lactobacillus Rhamnosus GG-behandling för att förebygga vernal keratokonjunktivit VKC) återfall.

Denna interventionsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av oral administrering av Lactobacillus Rhamnosus GG för att förhindra återfall av okulär inflammation hos patienter med vernal keratokonjunktivit (VKC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vernal keratokonjunktivit (VKC) är en kronisk allergisk sjukdom som kännetecknas av okulär ytinflammation som varar året runt med säsongsbetonade skov. Aktiva faser av VKC kännetecknas av intensiva ögonsymtom och kräver behandling med topikala steroider för att kontrollera inflammation och hornhinneskada. Hittills är säkra och effektiva behandlingar för att förhindra återfall av VKC inte tillgängliga. Nyligen har användning av oral administrering av probiotika för allergiska sjukdomar föreslagits. Inga data finns tillgängliga om effekterna av probiotika på ögonallergier. Denna multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer att göra det möjligt att erhålla mer data om effektiviteten av oral behandling med Lactobacillus Rhamnosus GG hos patienter som drabbats av VKC. Patienter med VKC kommer att behandlas med Lactobacillus Rhamnosus GG eller placebo utöver ketotifenfumarat 0,025 % ögondroppar (standardbehandling). Antalet skov per år, tecken och symtom på sjukdomen, total symptompoäng (TSyS), total teckenpoäng (TSS), biokemiska och molekylära parametrar kommer att utvärderas vid olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Rome, Italien, 00155
        • University Campus Bio-Medico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av VKC utförd på grundval av personlig och familjehistoria av systemiska allergiska sjukdomar, klinisk undersökning (närvaro av konjunktivala tarsal och/eller limbalpapiller) och närvaro av eosinofiler i konjunktivalskrapningen.

Exklusions kriterier:

  • Kontaktlinsbärare,
  • Patienter som drabbats av andra ögonsjukdomar,
  • Patienter som utsatts för ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna,
  • Patienter under ögondroppar eller systemiska behandlingar för andra sjukdomar,
  • Patienter som inkluderades i experimentella prövningar under de föregående 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
patienter behandlas med oral Lactobacillus Rhamnosus GG en gång dagligen i sex månader
Placebo-jämförare: 2
Placebo kommer att ges till patienter en gång dagligen i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera en skillnad i antal återfall av ögoninflammation under ett år mellan Lactobacillus Rhamnosus GG och placebobehandlade grupper. Återfall kommer att definieras som minst 100 % ökning av summan av hyperemi,
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader mellan specifika symtom och tecken, TSyS, TSS, snabba frågeformulär, biokemiska och molekylära parametrar kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 1, 3 och 6 månaders behandling och efter 1 månads behandlingsavbrott
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vernal Keratokonjunktivit

Kliniska prövningar på Lactobacillus Rhamnosus GG

3
Prenumerera