- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00445120
Lactobacillus Rhamnosus GG oral behandlingseffekt vid behandling av vernal keratokonjunktivit
28 januari 2009 uppdaterad av: Campus Bio-Medico University
Multicenter, randomiserade, dubbelmaskerade, kontrollerade studier om effektiviteten av Lactobacillus Rhamnosus GG-behandling för att förebygga vernal keratokonjunktivit VKC) återfall.
Denna interventionsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av oral administrering av Lactobacillus Rhamnosus GG för att förhindra återfall av okulär inflammation hos patienter med vernal keratokonjunktivit (VKC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vernal keratokonjunktivit (VKC) är en kronisk allergisk sjukdom som kännetecknas av okulär ytinflammation som varar året runt med säsongsbetonade skov.
Aktiva faser av VKC kännetecknas av intensiva ögonsymtom och kräver behandling med topikala steroider för att kontrollera inflammation och hornhinneskada.
Hittills är säkra och effektiva behandlingar för att förhindra återfall av VKC inte tillgängliga.
Nyligen har användning av oral administrering av probiotika för allergiska sjukdomar föreslagits.
Inga data finns tillgängliga om effekterna av probiotika på ögonallergier.
Denna multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer att göra det möjligt att erhålla mer data om effektiviteten av oral behandling med Lactobacillus Rhamnosus GG hos patienter som drabbats av VKC.
Patienter med VKC kommer att behandlas med Lactobacillus Rhamnosus GG eller placebo utöver ketotifenfumarat 0,025 % ögondroppar (standardbehandling).
Antalet skov per år, tecken och symtom på sjukdomen, total symptompoäng (TSyS), total teckenpoäng (TSS), biokemiska och molekylära parametrar kommer att utvärderas vid olika tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- University of Genova
-
Padua, Italien
- University of Padua
-
Rome, Italien, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av VKC utförd på grundval av personlig och familjehistoria av systemiska allergiska sjukdomar, klinisk undersökning (närvaro av konjunktivala tarsal och/eller limbalpapiller) och närvaro av eosinofiler i konjunktivalskrapningen.
Exklusions kriterier:
- Kontaktlinsbärare,
- Patienter som drabbats av andra ögonsjukdomar,
- Patienter som utsatts för ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna,
- Patienter under ögondroppar eller systemiska behandlingar för andra sjukdomar,
- Patienter som inkluderades i experimentella prövningar under de föregående 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
patienter behandlas med oral Lactobacillus Rhamnosus GG en gång dagligen i sex månader
|
Placebo-jämförare: 2
|
Placebo kommer att ges till patienter en gång dagligen i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera en skillnad i antal återfall av ögoninflammation under ett år mellan Lactobacillus Rhamnosus GG och placebobehandlade grupper. Återfall kommer att definieras som minst 100 % ökning av summan av hyperemi,
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader mellan specifika symtom och tecken, TSyS, TSS, snabba frågeformulär, biokemiska och molekylära parametrar kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 1, 3 och 6 månaders behandling och efter 1 månads behandlingsavbrott
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Boyle RJ, Tang ML. The role of probiotics in the management of allergic disease. Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):568-76. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02472.x.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Viljanen M, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics in the treatment of atopic eczema/dermatitis syndrome in infants: a double-blind placebo-controlled trial. Allergy. 2005 Apr;60(4):494-500. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00514.x.
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACTO2
- Eudract number 2007-000209-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vernal Keratokonjunktivit
-
Santen SASAvslutadKonjunktivit, VernalFrankrike
-
Laboratoires TheaAvslutadKeratokonjunktivit, Vernal
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Avslutad
-
Michael Marchand, MDUniversité de MontréalRekryteringKonjunktivit, Allergisk | Konjunktivit, VernalKanada
-
Santen SASAvslutadVernal KeratokonjunktivitFörenta staterna, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Indien, Israel, Italien, Portugal, Spanien
-
Astellas Pharma IncAvslutadKeratokonjunktivit | KonjunktivitJapan
-
Siriraj HospitalAvslutadKeratokonjunktivit, VernalThailand
-
Astellas Pharma IncAvslutadKeratokonjunktivit | KonjunktivitJapan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadVernal KeratokonjunktivitFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutadVernal Keratokonjunktivit
Kliniska prövningar på Lactobacillus Rhamnosus GG
-
Duke UniversityAvslutadMikrobiomFörenta staterna
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationOkändHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | DiarreUganda
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAvslutad
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAvslutadAtopisk dermatit | Atopiskt eksem | Infantilt eksemNederländerna
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareAvslutadÖvre luftvägsinfektion | Akut otitis media
-
Pablo Román LópezAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Testikulär könscellstumör | Bröstcancer | Kroniska myeloproliferativa störningar | Äggstockscancer | Neuroblastom | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmerFörenta staterna
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationAvslutadHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | Diarre | Förkylning | Tinea CapitisUganda
-
Kent State UniversityiHealthAvslutad
-
Tufts Medical CenterAvslutadFetmaFörenta staterna