Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Rhamnosus GG oral behandlingseffekt på vernal keratokonjunktivittbehandling

28. januar 2009 oppdatert av: Campus Bio-Medico University

Multisenter, randomiserte, dobbeltmaskede, kontrollerte studier på effektiviteten av Lactobacillus Rhamnosus GG-behandling for å forebygge vernal keratokonjunktivitt VKC) tilbakefall.

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere effekten av oral administrering av Lactobacillus Rhamnosus GG for å forhindre tilbakefall av okulær betennelse hos pasienter med vernal keratokonjunktivitt (VKC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en kronisk allergisk sykdom, karakterisert ved betennelse i øyeoverflaten som varer hele året med sesongmessige tilbakefall. Aktive faser av VKC er preget av intense okulære symptomer og krever behandling med topikale steroider for å kontrollere betennelse og skade på hornhinnen. Til dags dato er trygge og effektive terapier for å forhindre tilbakefall av VKC ikke tilgjengelig. Nylig har bruk av oral administrering av probiotika for allergiske sykdommer blitt foreslått. Ingen data er tilgjengelig om effekten av probiotika på øyeallergier. Denne multisenter, dobbeltmaskede, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil gjøre det mulig å innhente mer data om effekten av oral behandling med Lactobacillus Rhamnosus GG hos pasienter påvirket av VKC. Pasienter med VKC vil bli behandlet med Lactobacillus Rhamnosus GG eller placebo i tillegg til ketotifenfumarat 0,025 % øyedråper (standardbehandling). Antall tilbakefall per år, tegn og symptomer på sykdommen, total symptomscore (TSyS), total sign score (TSS), biokjemiske og molekylære parametere vil bli evaluert på ulike tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genova
      • Padua, Italia
        • University of Padua
      • Rome, Italia, 00155
        • University Campus Bio-Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av VKC utført på grunnlag av personlig og familiehistorie med systemiske allergiske sykdommer, klinisk undersøkelse (tilstedeværelse av konjunktival tarsal og/eller limbale papiller) og tilstedeværelse av eosinofiler i konjunktivalskrapningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrukere,
  • Pasienter som er rammet av andre øyesykdommer,
  • Pasienter utsatt for øyekirurgi i løpet av de foregående 6 månedene,
  • Pasienter under øyedråper eller systemisk behandling for andre sykdommer,
  • Pasienter som ble registrert i eksperimentelle studier i de foregående 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Lactobacillus Rhamnosus GG
pasienter behandles med oral Lactobacillus Rhamnosus GG én gang daglig i seks måneder
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo (sukker)
Placebo vil bli administrert til pasienter én gang daglig i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere en forskjell i antall tilbakefall av øyebetennelse for år mellom Lactobacillus Rhamnosus GG og placebobehandlede grupper. Tilbakefall vil bli definert som minst 100 % økning av summen av hyperemi,
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller av spesifikke symptomer og tegn, TSyS, TSS, raske spørreskjemaunderskalaer, biokjemiske og molekylære parametere vil bli evaluert ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders behandling og etter 1 måneds behandlingsavbrudd
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbeidspartnere

University of Padova
University of Genova

Etterforskere

  • Studieleder: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LACTO2
  • Eudract number 2007-000209-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vernal Keratokonjunktivitt

Kliniske studier på Lactobacillus Rhamnosus GG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere