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Efficacia del trattamento orale con Lactobacillus Rhamnosus GG sul trattamento della cheratocongiuntivite primaverile

28 gennaio 2009 aggiornato da: Campus Bio-Medico University

Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati sull'efficacia del trattamento con Lactobacillus Rhamnosus GG nella prevenzione delle ricadute della cheratocongiuntivite primaverile (VKC).

Questo studio interventistico mira a valutare l'efficacia della somministrazione orale di Lactobacillus Rhamnosus GG nella prevenzione delle recidive dell'infiammazione oculare nei pazienti con cheratocongiuntivite primaverile (VKC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) è una malattia allergica cronica, caratterizzata da infiammazione della superficie oculare che dura tutto l'anno con ricadute stagionali. Le fasi attive della VKC sono caratterizzate da intensi sintomi oculari e richiedono un trattamento con steroidi topici per controllare l'infiammazione e il danno corneale. Ad oggi non sono disponibili terapie sicure ed efficaci nella prevenzione delle recidive di VKC. Recentemente è stato proposto l'uso della somministrazione orale di probiotici per le malattie allergiche. Non sono disponibili dati sugli effetti dei probiotici sulle allergie oculari. Questo studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato consentirà di ottenere maggiori dati sull'efficacia del trattamento orale con Lactobacillus Rhamnosus GG nei pazienti affetti da VKC. I pazienti con VKC saranno trattati con Lactobacillus Rhamnosus GG o placebo in aggiunta a ketotifen fumarato 0,025% collirio (trattamento standard). Il numero di recidive all'anno, i segni e i sintomi della malattia, il punteggio totale dei sintomi (TSyS), il punteggio totale dei segni (TSS), i parametri biochimici e molecolari saranno valutati in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genova
      • Padua, Italia
        • University of Padua
      • Rome, Italia, 00155
        • University Campus Bio-Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di VKC eseguita sulla base della storia personale e familiare di malattie allergiche sistemiche, esame clinico (presenza di papille congiuntivali tarsali e/o limbari) e presenza di eosinofili nel raschiamento congiuntivale.

Criteri di esclusione:

  • Portatori di lenti a contatto,
  • Pazienti affetti da altre malattie oculari,
  • Pazienti sottoposti a chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti,
  • Pazienti sottoposti a collirio o trattamenti sistemici per altre malattie,
  • Pazienti arruolati in studi sperimentali nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Lactobacillus ramnosus GG
i pazienti sono trattati con Lactobacillus Rhamnosus GG per via orale una volta al giorno per sei mesi
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo (zucchero)
Il placebo verrà somministrato ai pazienti una volta al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare una differenza nel numero di recidive di infiammazione oculare per anno tra Lactobacillus Rhamnosus GG e gruppi trattati con placebo. Le ricadute saranno definite come aumento di almeno il 100% della somma di iperemia,
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze di sintomi e segni specifici, TSyS, TSS, sottoscale del questionario rapido, parametri biochimici e molecolari saranno valutate al basale, dopo 1, 3 e 6 mesi di trattamento e dopo 1 mese di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Collaboratori

University of Padova
University of Genova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACTO2
  • Eudract number 2007-000209-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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