Skuteczność leczenia doustnego Lactobacillus Rhamnosus GG w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówek
28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Campus Bio-Medico University
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badania skuteczności leczenia Lactobacillus Rhamnosus GG w zapobieganiu nawrotom wiosennego zapalenia rogówki i spojówki VKC).
To badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności doustnego podawania Lactobacillus Rhamnosus GG w zapobieganiu nawrotom zapalenia oka u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki (VKC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiosenne zapalenie rogówki i spojówek (VKC) jest przewlekłą chorobą alergiczną, charakteryzującą się utrzymującym się przez cały rok stanem zapalnym powierzchni oka z sezonowymi nawrotami.
Aktywne fazy VKC charakteryzują się intensywnymi objawami ocznymi i wymagają leczenia miejscowymi steroidami w celu opanowania stanu zapalnego i uszkodzenia rogówki.
Do tej pory nie są dostępne bezpieczne i skuteczne terapie zapobiegające nawrotom VKC.
Ostatnio zaproponowano stosowanie doustnego podawania probiotyków w chorobach alergicznych.
Brak danych na temat wpływu probiotyków na alergie oczu.
To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pozwoli uzyskać więcej danych na temat skuteczności leczenia doustnego Lactobacillus Rhamnosus GG u pacjentów dotkniętych VKC.
Pacjenci z VKC będą leczeni Lactobacillus Rhamnosus GG lub placebo oprócz 0,025% kropli do oczu fumaranu ketotifenu (leczenie standardowe).
Liczba nawrotów w ciągu roku, oznaki i objawy choroby, całkowity wynik objawów (TSyS), całkowity wynik objawów (TSS), parametry biochemiczne i molekularne zostaną ocenione w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy
- University of Genova
-
Padua, Włochy
- University of Padua
-
Rome, Włochy, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie VKC stawia się na podstawie wywiadu osobistego i rodzinnego w kierunku ogólnoustrojowych chorób alergicznych, badania klinicznego (obecność brodawek spojówkowych na spojówce stępkowej i/lub rąbkowej) oraz obecności eozynofili w zeskrobinie spojówkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby noszące soczewki kontaktowe,
- Pacjenci dotknięci innymi chorobami oczu,
- Pacjenci poddani zabiegom okulistycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci pod kroplami do oczu lub leczeniem systemowym innych schorzeń,
- Pacjenci włączeni do badań eksperymentalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
pacjenci są leczeni doustną Lactobacillus Rhamnosus GG raz dziennie przez sześć miesięcy
|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo będzie podawane pacjentom raz dziennie przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnicy w liczbie nawrotów zapalenia oka w ciągu roku między grupami otrzymującymi Lactobacillus Rhamnosus GG i placebo. Nawroty będą definiowane jako co najmniej 100% wzrost sumy przekrwienia,
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w zakresie specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, TSyS, TSS, podskal kwestionariusza Quick, parametrów biochemicznych i molekularnych zostaną ocenione na początku leczenia, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia oraz po 1 miesiącu od zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Boyle RJ, Tang ML. The role of probiotics in the management of allergic disease. Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):568-76. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02472.x.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Viljanen M, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics in the treatment of atopic eczema/dermatitis syndrome in infants: a double-blind placebo-controlled trial. Allergy. 2005 Apr;60(4):494-500. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00514.x.
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACTO2
- Eudract number 2007-000209-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .