Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Rhamnosus GG orální léčba Účinnost léčby jarní keratokonjunktivitidy

28. ledna 2009 aktualizováno: Campus Bio-Medico University

Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, kontrolované studie o účinnosti léčby Lactobacillus Rhamnosus GG při prevenci recidiv vernální keratokonjunktivitidy (VKC).

Tato intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost perorálního podávání Lactobacillus Rhamnosus GG v prevenci relapsů očního zánětu u pacientů s Vernal Keratoconjunctivitis (VKC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vernální keratokonjunktivitida (VKC) je chronické alergické onemocnění charakterizované zánětem očního povrchu trvajícím celý rok se sezónními recidivami. Aktivní fáze VKC jsou charakterizovány intenzivními očními symptomy a vyžadují léčbu topickými steroidy ke kontrole zánětu a poškození rohovky. Dosud nejsou dostupné bezpečné a účinné terapie v prevenci relapsů VKC. V poslední době bylo navrženo použití perorálního podávání probiotik u alergických onemocnění. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích probiotik na oční alergie. Tato multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie umožní získat více údajů o účinnosti perorální léčby Lactobacillus Rhamnosus GG u pacientů postižených VKC. Pacienti s VKC budou kromě očních kapek ketotifen-fumarát 0,025 % léčeni Lactobacillus Rhamnosus GG nebo placebem (standardní léčba). V různých časových bodech budou hodnoceny počet relapsů za rok, známky a příznaky onemocnění, celkové skóre příznaků (TSyS), celkové skóre příznaků (TSS), biochemické a molekulární parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • University of Genova
      • Padua, Itálie
        • University of Padua
      • Rome, Itálie, 00155
        • University Campus Bio-Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika VKC provedena na základě osobní a rodinné anamnézy systémových alergických onemocnění, klinického vyšetření (přítomnost spojivkových tarzálních a/nebo limbálních papil) a přítomnosti eozinofilů ve spojivkovém seškrabu.

Kritéria vyloučení:

  • nositelé kontaktních čoček,
  • Pacienti postižení jinými očními chorobami,
  • Pacienti, kteří podstoupili oční operaci v předchozích 6 měsících,
  • Pacienti, kteří podstupují oční kapky nebo systémovou léčbu jiných onemocnění,
  • Pacienti zařazení do experimentálních studií v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Lactobacillus Rhamnosus GG
pacienti jsou léčeni perorálním Lactobacillus Rhamnosus GG jednou denně po dobu šesti měsíců
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo (cukr)
Placebo bude pacientům podáváno jednou denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíl v počtu relapsů očního zánětu za rok mezi skupinami léčenými Lactobacillus Rhamnosus GG a placebem. Relapsy budou definovány jako alespoň 100% zvýšení součtu hyperémie,
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly specifických symptomů a známek, TSyS, TSS, Quick dotazníkových subškál, biochemických a molekulárních parametrů budou hodnoceny na začátku, po 1, 3 a 6 měsících léčby a po 1 měsíci vysazení léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Spolupracovníci

University of Padova
University of Genova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefano Bonini, MD, University Campus Bio-Medico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACTO2
  • Eudract number 2007-000209-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit