AIR 확장 연구 - Alair 치료 피험자의 장기 안전성 (AIRx)
천식 기관지 열성형술 치료를 위한 Alair® 시스템의 다기관 무작위 임상 시험을 위한 확장 연구(NCT00214526)
이 연구의 주요 목적은 "천식의 기관지 열성형 치료를 위한 Alair 시스템의 다기관 무작위 임상 시험"(프로토콜 #0602-20, NCT00214526)이라는 제목의 1년 연구를 이전에 완료한 피험자에 대한 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. Asthmatx, Inc.가 후원합니다. 이 확장 연구에 참여하기로 선택한 통제 그룹에 할당된 연구 피험자는 선행 연구의 1년 종점 이후 추가로 2년 동안 추적될 것입니다. 이 확장 연구에 참여하기로 선택한 Alair 시스템으로 치료받은 피험자는 선행 연구의 1년 종점 이후 추가로 4년 동안 추적될 것입니다.
Alair 시스템을 사용한 모든 치료는 PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)에서 완료되었습니다. 현재 연구는 치료 효과에 대한 장기 추적 데이터를 수집하기 위한 목적으로만 설계되었습니다. 데이터는 폐활량 측정, 신체 검사, 증상 검토, 유지 관리 및 구조 약물 사용, 메타콜린 챌린지에 대한 반응을 포함하여 PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)에서 수집된 것과 동일한 유형이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)에 참여한 임상 현장에서만 진행되는 다기관 연구다.
모든 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 등록은 PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)의 대조군 또는 치료군에 속한 피험자로만 제한됩니다.
본 연구는 PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)에서 대조 대상의 경우 치료 후 3년, Alair 치료 대상의 경우 치료 후 5년까지 대상의 후속 평가를 확장할 것입니다. 이러한 평가는 Alair 치료 완료 후 2년, 3년, 4년 및 5년 시점(또는 PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)에서 제어 대상). 선행 연구(NCT00214526)와의 일관성을 위해, 이상적으로는 피험자의 약물 요법이 피험자의 천식 중증도에 대한 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인과 계속해서 일치해야 합니다. 천식 약물의 유지 수준의 모든 변경 사항을 문서화해야 합니다.
이 후속 연구의 목표는 선행 연구(NCT00214526)에 참여한 모든 피험자를 등록하는 것입니다. 치료 부문의 피험자를 포함하면 Alair 시스템으로 치료한 후 최대 5년 동안 Alair 절차의 장기 안전성을 평가할 수 있습니다. 컨트롤 암에서 대상을 포함하면 "치료" 후 최대 3년 동안 장기 유효성 데이터를 적절하게 분석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "천식의 기관지 열성형술 치료를 위한 Alair 시스템의 다기관 무작위 임상 시험"(Protocol # 0602-20, NCT00214526)이라는 제목의 PREDECESSOR STUDY에 참여한 피험자.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있는 피험자.
- 의약을 복용 및 중단하기 위한 요구 사항을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고 모든 연구에 필요한 방문을 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 등록 6주 이내 또는 연구 기간 동안 이 연구의 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 호흡 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 사전 동의 제공, 테스트 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 새로 진단된(이전 연구 종료 이후) 정신 장애가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레어 트리트먼트
PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)의 피험자는 ICS+LABA(흡입 코르티코스테로이드 + 지속성 베타 작용제)와 Alair 시스템을 사용한 기관지 열성형술로 치료를 받았습니다.
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PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)에서 Alair 시스템(기관지 열성형술)을 사용한 기도 치료.
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간섭 없음: 제어
PREDECESSOR STUDY(NCT00214526)의 대조군 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 5년에서 12개월 기간
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하나의 특정 기본 결과 측정이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 AIR 확장 보고서(NCT00214526)에서 AIR PREDECESSOR STUDY라고 하는 AIR 시험(프로토콜 #0602-20)에 참가한 피험자에서 추가적인 장기 안전 데이터를 수집하는 것입니다.
'호흡기 부작용이 있는 피험자의 백분율'이 최종 연구 보고서에 처음으로 기술되었기 때문에 주요 결과 측정으로 선택되었습니다.
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5년에서 12개월 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 사용
기간: 5년에서 12개월 기간
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5년에서 12개월 기간
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호흡기 부작용의 수
기간: 5년에서 12개월 기간
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피험자당 호흡기 이상 반응의 수
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5년에서 12개월 기간
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1초간 강제 호기량(FEV1) - 예측 %
기간: 5년에서 12개월 기간
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5년에서 12개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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