AIR Extension Study - Dlouhodobá bezpečnost pacientů léčených Alair (AIRx)
Rozšířená studie pro multicentrickou randomizovanou klinickou studii systému Alair® pro léčbu astmatu bronchiální termoplastikou (NCT00214526)
Primárním účelem této studie je shromáždit další bezpečnostní údaje pro subjekty, které dříve dokončily jednoletou studii s názvem: „Multicentrická randomizovaná klinická studie systému Alair pro léčbu astmatu bronchiální termoplastikou“ (protokol #0602-20, NCT00214526) sponzorované společností Asthmatx, Inc. Studijní subjekty, které byly přiděleny do kontrolní skupiny a které se rozhodly zúčastnit se této rozšiřující studie, budou sledovány po dobu dalších dvou (2) let nad rámec jednoletého koncového bodu PŘEDCHOZÍ STUDIE. Subjekty léčené systémem Alair, kteří se rozhodnou zúčastnit se této rozšířené studie, budou sledováni po dobu dalších čtyř (4) let nad rámec jednoletého koncového bodu PŘEDCHOZÍ STUDIE.
Všechna ošetření systémem Alair byla dokončena ve STUDII PREDECESSOR (NCT00214526). Současná studie je navržena výhradně ke shromažďování údajů z dlouhodobého sledování o účincích léčby. Data budou stejného typu, jaká byla shromážděna v PREDECESSOR STUDY (NCT00214526), včetně spirometrie, fyzikálních vyšetření, přezkoumání symptomů, použití udržovací a záchranné medikace a reakce na metacholinovou výzvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou studii prováděnou pouze na klinických pracovištích, která se účastnila STUDIE PŘEDCHODU (NCT00214526).
Před provedením jakýchkoli studijních postupů bude získán písemný informovaný souhlas. Zápis bude omezen pouze na ty subjekty, které byly buď v kontrolní nebo léčebné skupině ve STUDII PREDECESSOR (NCT00214526).
Tato studie rozšíří následné hodnocení subjektů ze STUDIE PŘEDCHODU (NCT00214526) na 3 roky po léčbě u kontrolních subjektů a 5 let po léčbě u subjektů léčených Alairem. Tato hodnocení se budou skládat ze dvou (kontrolní skupina) až čtyř (skupina Alair) dalších studijních návštěv odpovídajících dvouletým, tříletým, čtyřletým a pětiletým časovým bodům po ukončení léčby Alair (nebo podobnému časovému bodu pro kontrolní subjekty) ve STUDII PŘEDCHODU (NCT00214526). Pro soulad s PREDECESSOR STUDY (NCT00214526), v ideálním případě by léková terapie subjektu měla být nadále konzistentní s pokyny Globální iniciativy pro astma (GINA) pro závažnost astmatu subjektu. Jakékoli změny v udržovacích hladinách léků na astma by měly být zdokumentovány.
Cílem této navazující studie je zapsat všechny subjekty, které se zúčastnily STUDIE PREDECESSOR STUDY (NCT00214526). Zařazení subjektů z léčebné větve umožní posouzení dlouhodobé bezpečnosti Alair procedury po dobu až 5 let po léčbě systémem Alair. Zahrnutí subjektů z kontrolní větve umožní vhodnou analýzu údajů o dlouhodobé účinnosti po dobu až 3 let po „léčbě“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který se účastnil PŘEDCHOZÍ STUDIE s názvem „Multicentrická randomizovaná klinická studie systému Alair pro léčbu astmatu bronchiální termoplastikou“ (protokol č. 0602-20, NCT00214526).
- Subjekt, který je schopen číst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt, který je schopen dodržovat protokol studie, včetně požadavků na užívání a zdržování se léků, a dokončit všechny návštěvy požadované studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt účastnící se jiné klinické studie zahrnující respirační intervenci, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, buď do 6 týdnů od zařazení do studie, nebo během období studie.
- Subjekt s nově diagnostikovanou (od ukončení STUDIE PŘEDCHODU) psychiatrickou poruchou, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alairova léčba
Subjekty z PREDECESSOR STUDY (NCT00214526) léčené konvenční terapií ICS+LABA (inhalační kortikosteroid + dlouhodobě působící beta-agonista) plus bronchiální termoplastika systémem Alair.
|
Léčba dýchacích cest systémem Alair (bronchiální termoplastika) ve STUDII PŘEDCHODU (NCT00214526).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty kontrolní skupiny z PREDECESSOR STUDY (NCT00214526).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s jakoukoli respirační nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 měsíční období až 5 let
|
Neexistuje jedno konkrétní primární měřítko výsledku.
Primárním cílem této studie je shromáždit další, dlouhodobější údaje o bezpečnosti u subjektů, které se zúčastnily zkoušky AIR (protokol č. 0602-20), nazvané AIR PREDECESSOR STUDY ve zprávě AIR Extension Report (NCT00214526).
'Procento subjektů s jakoukoli respirační nežádoucí příhodou' bylo vybráno jako primární výsledné měřítko, protože je první popsané v závěrečné zprávě o studii.
|
12 měsíční období až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíční období až 5 let
|
12 měsíční období až 5 let
|
|
|
Počet respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíční období až 5 let
|
Počet respiračních nežádoucích příhod na subjekt
|
12 měsíční období až 5 let
|
|
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) – % předpokládané
Časové okno: 12 měsíční období až 5 let
|
12 měsíční období až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-01 (German Cancer Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .