Badanie rozszerzone AIR — długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów leczonych preparatem Alair (AIRx)
Badanie rozszerzone wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego systemu Alair® do termoplastycznego leczenia astmy oskrzelowej (NCT00214526)
Głównym celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli roczne badanie zatytułowane: „Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne systemu Alair w leczeniu astmy metodą termoplastyki oskrzeli” (Protokół nr 0602-20, NCT00214526) sponsorowanych przez Asthmatx, Inc. Uczestnicy badania, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej, którzy zdecydują się uczestniczyć w tym rozszerzonym badaniu, będą obserwowani przez dodatkowe dwa (2) lata poza rocznym punktem końcowym BADANIA POPRZEDNICZEGO. Pacjenci leczeni systemem Alair, którzy zdecydują się wziąć udział w tym rozszerzonym badaniu, będą obserwowani przez dodatkowe cztery (4) lata poza rocznym punktem końcowym BADANIA POPRZEDNICZEGO.
Wszystkie zabiegi z użyciem systemu Alair zostały zakończone w BADANIEM POPRZEDNIKA (NCT00214526). Obecne badanie ma na celu wyłącznie zebranie długoterminowych danych uzupełniających dotyczących efektów leczenia. Dane będą tego samego typu, które zostały zebrane w POPRZEDNIM BADANIE (NCT00214526), w tym spirometria, badania fizykalne, przegląd objawów, stosowanie leków podtrzymujących i ratunkowych oraz odpowiedź na prowokację metacholiną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone wyłącznie w ośrodkach klinicznych, które uczestniczyły w BADANIEM POPRZEDNICZEGO (NCT00214526).
Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Rejestracja będzie ograniczona tylko do tych pacjentów, którzy byli w grupie kontrolnej lub terapeutycznej w POPRZEDNIM BADANIE (NCT00214526).
Niniejsze badanie rozszerzy dalszą ocenę pacjentów z BADANIA POPRZEDNIEGO (NCT00214526) do 3 lat po leczeniu w przypadku osób kontrolnych i 5 lat po leczeniu w przypadku pacjentów leczonych Alair. Oceny te będą składać się z dwóch (grupa kontrolna) do czterech (grupa Alair) dodatkowych wizyt studyjnych odpowiadających dwuletnim, trzyletnim, czteroletnim i pięcioletnim punktom czasowym po zakończeniu leczenia preparatem Alair (lub podobnym punkcie czasowym dla osób kontrolnych) w BADANIEM POPRZEDNICZEGO (NCT00214526). Aby zachować spójność z POPRZEDNIM BADANIEM (NCT00214526), najlepiej byłoby, gdyby terapia lekowa pacjenta była zgodna z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) dotyczącymi ciężkości astmy pacjenta. Wszelkie zmiany w poziomach utrzymania leków na astmę powinny być udokumentowane.
Celem tego badania uzupełniającego jest włączenie wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w BADANIE POPRZEDNICZEGO (NCT00214526). Włączenie pacjentów z ramienia leczenia pozwoli na ocenę długoterminowego bezpieczeństwa zabiegu Alair do 5 lat po leczeniu systemem Alair. Włączenie uczestników z ramienia kontrolnego pozwoli na odpowiednią analizę danych dotyczących długoterminowej skuteczności do 3 lat po „leczeniu”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który uczestniczył w POPRZEDNIM BADANIE zatytułowanym „Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne systemu Alair w termoplastycznym leczeniu astmy oskrzelowej” (protokół nr 0602-20, NCT00214526).
- Podmiot, który jest w stanie przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik, który jest w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym wymogów dotyczących przyjmowania i powstrzymywania się od przyjmowania leków, oraz odbyć wszystkie wizyty wymagane w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję oddechową, która może wpłynąć na wyniki tego badania, w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania lub w okresie badania.
- Osoba z nowo zdiagnozowanym (od czasu wyjścia z BADANIA POPRZEDNIEJ) zaburzeniem psychicznym, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z wyrażeniem świadomej zgody, ukończeniem badań, terapią lub obserwacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Alairem
Pacjenci z BADANIA POPRZEDNIEGO (NCT00214526) leczeni konwencjonalną terapią ICS+LABA (wziewny kortykosteroid + długo działający beta-agonista) oraz termoplastyką oskrzeli z systemem Alair.
|
Leczenie dróg oddechowych za pomocą systemu Alair (termoplastyka oskrzeli) w POPRZEDNIM BADANIE (NCT00214526).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej z BADANIA POPRZEDNICZEGO (NCT00214526).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym dotyczącym układu oddechowego
Ramy czasowe: Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
Nie ma jednego konkretnego głównego pomiaru wyniku.
Głównym celem tego badania jest zebranie dodatkowych, długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u osób, które uczestniczyły w badaniu AIR (Protokół nr 0602-20), zwanym BADANIEM POPRZEDNIKA AIR w raporcie rozszerzenia AIR (NCT00214526).
„Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym dotyczącym układu oddechowego” został wybrany jako główna miara wyniku, ponieważ jest pierwszym opisanym w raporcie końcowym z badania.
|
Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących układu oddechowego
Ramy czasowe: Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego na pacjenta
|
Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) — % przewidywanej
Ramy czasowe: Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
Okresy od 12 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-01 (German Cancer Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .