AIR Extension Study - Alair-hoitoa saaneiden potilaiden pitkäaikaisturvallisuus (AIRx)
Laajennustutkimus Alair®-järjestelmän satunnaistetun monikeskustutkimuksen kliiniselle tutkimukselle astman keuhkoputkien termoplastialla (NCT00214526)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuustietoja henkilöistä, jotka ovat aiemmin suorittaneet yhden vuoden tutkimuksen, jonka otsikkona on "Multicenter Randomized Clinical Trial of the Alair System for the Bronchial Thermoplasty Treatment of Asthma" (protokolla #0602-20, NCT00214526) sponsoroi Asthmatx, Inc. Tutkimushenkilöitä, jotka on määrätty kontrolliryhmään ja jotka päättävät osallistua tähän jatkotutkimukseen, seurataan vielä kahden (2) vuoden ajan EDELTÄVÄT TUTKIMUKSEN yhden vuoden päätepisteen jälkeen. Alair Systemillä hoidettuja koehenkilöitä, jotka päättävät osallistua tähän jatkotutkimukseen, seurataan vielä neljän (4) vuoden ajan EDELTÄVÄT TUTKIMUKSEN yhden vuoden päätepisteen jälkeen.
Kaikki hoidot Alair-järjestelmällä saatiin päätökseen EDELLÄTUTKIMUKSESTA (NCT00214526). Tämä tutkimus on suunniteltu yksinomaan keräämään pidemmän aikavälin seurantatietoja hoitojen vaikutuksista. Tiedot ovat samaa tyyppiä kuin Edeltäjätutkimuksessa (NCT00214526) kerätyt tiedot, mukaan lukien spirometria, fyysiset tutkimukset, oireiden tarkastelu, ylläpito- ja pelastuslääkkeiden käyttö ja vastaus metakoliinihaasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan vain PREDECESSOR STUDY -tutkimukseen (NCT00214526) osallistuneissa kliinisissä paikoissa.
Kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Ilmoittautuminen rajoitetaan vain niihin koehenkilöihin, jotka kuuluivat EDELTÄVÄ-TUTKIMUKSEN (NCT00214526) kontrolli- tai hoitoryhmään.
Tämä tutkimus laajentaa koehenkilöiden seuranta-arvioinnin EDELTÄVÄT TUTKIMUKSESTA (NCT00214526) kolmeen vuoteen hoidon jälkeen kontrollipotilaiden osalta ja 5 vuoteen hoidon jälkeen Alair-hoitoa saaneiden koehenkilöiden osalta. Nämä arvioinnit koostuvat kahdesta (kontrolliryhmä) neljään (Alair-ryhmä) lisäopintokäyntiin, jotka vastaavat kahden, kolmen, neljän ja viiden vuoden aikapisteitä Alair-hoitojen päättymisen jälkeen (tai vastaavan ajankohdan vertailukohteet) edeltäjätutkimuksessa (NCT00214526). Edeltäjätutkimuksen (NCT00214526) mukaisen johdonmukaisuuden vuoksi potilaan lääkehoidon tulisi ihannetapauksessa jatkossakin olla yhdenmukainen GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden kanssa koehenkilön astman vaikeusasteesta. Kaikki muutokset astmalääkkeiden ylläpitotasoissa tulee dokumentoida.
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on saada mukaan kaikki EDELLÄTUTKIMUKSEEN (NCT00214526) osallistuneet koehenkilöt. Koehenkilöiden sisällyttäminen hoitoryhmään mahdollistaa Alair-toimenpiteen pitkän aikavälin turvallisuuden arvioinnin jopa 5 vuoden ajan Alair System -hoidon jälkeen. Koehenkilöiden sisällyttäminen valvontaryhmään mahdollistaa pitkän aikavälin tehokkuustietojen asianmukaisen analyysin jopa kolmen vuoden ajan "hoidon jälkeen".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka osallistui EDELLÄTUTKIMUKSEEN "Multicenter Randomized Clinical Trial of the Alair System for the Bronchial Thermoplasty Treatment of Asthma" (protokolla nro 0602-20, NCT00214526).
- Kohde, joka osaa lukea, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava, joka pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien vaatimukset lääkkeiden ottamisesta ja niistä pidättäytymisestä, ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät vierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy hengityselinten interventio, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin, joko kuuden viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimusjakson aikana.
- Kohde, jolla on äskettäin diagnosoitu (edellyttäjätutkimuksesta poistumisen jälkeen) psykiatrinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alairin hoito
PREDECESSOR-TUTKIMUKSEN (NCT00214526) koehenkilöt, joita hoidettiin tavanomaisella ICS+LABA-hoidolla (inhaloitava kortikosteroidi + pitkävaikutteinen beeta-agonisti) sekä keuhkoputken lämpöplastia Alair-järjestelmällä.
|
Hengitysteiden hoito Alair-järjestelmällä (keuhkoputken lämpöplastia) EDELTÄVÄT TUTKIMUKSESSA (NCT00214526).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt PREDECESSOR-TUTKIMUKSESTA (NCT00214526).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on jokin hengitysteiden haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
Ei ole olemassa yhtä erityistä ensisijaista tulosmittausta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä lisää pitkäaikaista turvallisuustietoa henkilöistä, jotka osallistuivat AIR-tutkimukseen (protokolla nro 0602-20), jota kutsutaan AIR Extension Reportissa (NCT00214526) AIR PREDECESSOR STUDY -tutkimukseksi.
"Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on jokin hengitystiehaittatapahtuma" valittiin ensisijaiseksi tulosmittariksi, koska se on ensimmäinen kuvattu loppuraportissa.
|
12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
|
|
Hengityselinten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
Hengitysteiden haittatapahtumien määrä henkilöä kohden
|
12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) - % ennustettu
Aikaikkuna: 12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
12 kuukauden jaksot 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-01 (German Cancer Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .