AIR-Verlängerungsstudie – Langzeitsicherheit von mit Alair behandelten Probanden (AIRx)
Erweiterungsstudie für die multizentrische randomisierte klinische Studie des Alair®-Systems zur bronchialen Thermoplastie-Behandlung von Asthma (NCT00214526)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten für Probanden zu sammeln, die zuvor die einjährige Studie mit dem Titel „Multizentrische randomisierte klinische Studie des Alair-Systems zur bronchialen Thermoplastie-Behandlung von Asthma“ (Protokoll Nr. 0602-20, NCT00214526) abgeschlossen haben. gesponsert von Asthmatx, Inc. Studienteilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden und sich für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie entscheiden, werden über einen Zeitraum von weiteren zwei (2) Jahren über den einjährigen Endpunkt der VORGÄNGERSTUDIE hinaus beobachtet. Mit dem Alair-System behandelte Probanden, die sich für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie entscheiden, werden über einen Zeitraum von weiteren vier (4) Jahren über den einjährigen Endpunkt der VORGÄNGERSTUDIE hinaus beobachtet.
Alle Behandlungen mit dem Alair-System wurden in der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526) abgeschlossen. Die aktuelle Studie dient ausschließlich dazu, längerfristige Follow-up-Daten zu den Auswirkungen der Behandlungen zu sammeln. Die Daten werden vom gleichen Typ sein, der in der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526) gesammelt wurde, einschließlich Spirometrie, körperliche Untersuchungen, Überprüfung der Symptome, Verwendung von Erhaltungs- und Notfallmedikamenten und Reaktion auf die Methacholin-Provokation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die nur an den klinischen Standorten durchgeführt wird, die an der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526) teilgenommen haben.
Vor der Durchführung von Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Einschreibung ist auf die Probanden beschränkt, die entweder in der Kontroll- oder Behandlungsgruppe der VORGÄNGERSTUDIE (NCT00214526) waren.
Die vorliegende Studie wird die Nachuntersuchung von Probanden aus der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526) auf 3 Jahre nach der Behandlung für die Kontrollsubjekte und 5 Jahre nach der Behandlung für mit Alair behandelte Probanden erweitern. Diese Bewertungen bestehen aus zwei (Kontrollgruppe) bis vier (Alair-Gruppe) zusätzlichen Studienbesuchen, die den zweijährigen, dreijährigen, vierjährigen und fünfjährigen Zeitpunkten nach Abschluss der Alair-Behandlungen (oder einem ähnlichen Zeitpunkt für) entsprechen Kontrollpersonen) in der PREDECESSOR STUDY (NCT00214526). Um die Konsistenz mit der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526) zu gewährleisten, sollte die medikamentöse Therapie des Probanden idealerweise weiterhin mit den Leitlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) für den Schweregrad des Asthmas des Probanden übereinstimmen. Alle Änderungen der Erhaltungsdosis von Asthmamedikamenten sollten dokumentiert werden.
Das Ziel dieser Folgestudie besteht darin, alle Probanden einzuschreiben, die an der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526) teilgenommen haben. Die Einbeziehung von Probanden aus dem Behandlungszweig ermöglicht die Beurteilung der langfristigen Sicherheit des Alair-Verfahrens bis zu 5 Jahre nach der Behandlung mit dem Alair-System. Die Einbeziehung von Probanden aus dem Kontrollarm ermöglicht eine angemessene Analyse der Langzeitwirksamkeitsdaten für bis zu 3 Jahre nach der „Behandlung“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der an der PREDECESSOR-STUDIE mit dem Titel „Multicenter Randomized Clinical Trial of the Alair System for the Bronchial Thermoplasty Treatment of Asthma“ (Protokoll Nr. 0602-20, NCT00214526) teilgenommen hat.
- Betreff, der in der Lage ist, zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Proband, der in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Anforderungen für die Einnahme und den Verzicht auf Medikamente, und alle für die Studie erforderlichen Besuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie mit Atemwegsinterventionen teilnimmt, die sich auf die Ergebnismaße dieser Studie auswirken könnten, entweder innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums.
- Proband mit einer neu diagnostizierten (seit dem Ausscheiden aus der VORGÄNGERSTUDIE) psychiatrischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alair-Behandlung
Probanden aus der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526), die mit konventioneller Therapie mit ICS+LABA (inhaliertes Kortikosteroid + langwirksamer Beta-Agonist) plus Bronchialthermoplastik mit dem Alair-System behandelt wurden.
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Behandlung der Atemwege mit dem Alair-System (Bronchial Thermoplasty) in der PREDECESSOR-STUDIE (NCT00214526).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden der Kontrollgruppe aus PREDECESSOR STUDY (NCT00214526).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit einem respiratorischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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Es gibt kein spezifisches primäres Ergebnismaß.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zusätzliche, längerfristige Sicherheitsdaten bei Probanden zu sammeln, die an der AIR-Studie (Protokoll Nr. 0602-20) teilgenommen haben, die im AIR Extension Report (NCT00214526) als AIR PREDECESSOR STUDY bezeichnet wird.
Der „Prozentsatz der Probanden mit respiratorischen Nebenwirkungen“ wurde als primäres Ergebnismaß gewählt, da er im Abschlussbericht der Studie erstmals beschrieben wird.
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12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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Anzahl der respiratorischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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Anzahl der respiratorischen unerwünschten Ereignisse pro Proband
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12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) – % vorhergesagt
Zeitfenster: 12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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12-Monats-Zeiträume bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-01 (German Cancer Society)
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