AIR kiterjesztési tanulmány – Alairrel kezelt alanyok hosszú távú biztonsága (AIRx)
Kiterjesztési tanulmány az Alair® rendszer többközpontú randomizált klinikai vizsgálatához az asztma bronchiális hőplasztikai kezelésére (NCT00214526)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja további biztonsági adatok gyűjtése azokról az alanyokról, akik korábban befejezték a „Multicenter Randomized Clinical Trial of the Alair System for the Bronchial Thermoplasty Treatment of Asthma” (Protokoll #0602-20, NCT00214526) című egyéves vizsgálatot. Az Asthmatx, Inc. által szponzorált vizsgálati alanyok, akik a Kontrollcsoportba kerültek, és úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a kiterjesztett vizsgálatban, további két (2) éves időszakon keresztül követik az ELŐZŐ VIZSGÁLAT egyéves végpontját követően. Azokat az Alair rendszerrel kezelt alanyokat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a kiterjesztett vizsgálatban, további négy (4) éves időszakon keresztül követik az ELŐZŐ VIZSGÁLAT egyéves végpontján túl.
Az összes Alair rendszerrel végzett kezelést az ELŐZETES TANULMÁNY (NCT00214526) során fejezték be. A jelenlegi vizsgálat kizárólag a kezelések hatásairól szóló hosszabb távú nyomon követési adatok gyűjtésére szolgál. Az adatok ugyanolyan típusúak lesznek, mint az ELŐZETES TANULMÁNY (NCT00214526) során, beleértve a spirometriát, a fizikális vizsgálatokat, a tünetek áttekintését, a fenntartó és mentő gyógyszerek alkalmazását, valamint a metakolin kihívásra adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú vizsgálat lesz, amelyet csak azokon a klinikai helyszíneken végeznek, amelyek részt vettek a PREDECESSOR SUDY (NCT00214526) vizsgálatban.
Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni. A beiratkozás csak azokra az alanyokra korlátozódik, akik az ELŐZŐ VIZSGÁLAT (NCT00214526) Kontroll vagy Kezelési csoportjába tartoztak.
Ez a tanulmány kiterjeszti az alanyok utókövetési értékelését az ELŐZETES VIZSGÁLAT (NCT00214526) a kontroll alanyok kezelését követő 3 évre, az Alair-kezelt alanyok esetében pedig a kezelés utáni 5 évre. Ezek az értékelések két (ellenőrző csoport)-négy (Alair csoport) további tanulmányi látogatásból állnak, amelyek megfelelnek az Alair-kezelések befejezését követő kétéves, hároméves, négyéves és ötéves időpontoknak (vagy hasonló időpontoknak). kontroll alanyok) az ELŐZŐ TANULMÁNY (NCT00214526). A PREDECESSOR SUDY (NCT00214526) vizsgálattal való összhang érdekében ideális esetben az alany gyógyszeres terápiájának továbbra is összhangban kell lennie a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelveivel az alany asztma súlyosságára vonatkozóan. Az asztma elleni gyógyszerek fenntartó szintjének minden változását dokumentálni kell.
Ennek az utóvizsgálatnak az a célja, hogy az összes olyan alanyt felvegye, aki részt vett a PREDECESSOR SUDY (NCT00214526) vizsgálatban. Az alanyok bevonása a kezelési ágból lehetővé teszi az Alair-eljárás hosszú távú biztonságosságának értékelését az Alair rendszerrel végzett kezelést követő 5 évig. A kontroll ágból származó alanyok bevonása lehetővé teszi a hosszú távú hatékonysági adatok megfelelő elemzését a „kezelést” követő 3 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki részt vett a „Az Alair rendszer többközpontú randomizált klinikai vizsgálata az asztma bronchiális hőplasztikai kezelésére” című ELŐZETES TANULMÁNYÁBAN (Protokoll # 0602-20, NCT00214526).
- Az alany, aki képes olvasni, megérteni, és írásos tájékozott hozzájárulást adni.
- Az alany, aki képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a gyógyszerek szedésére és az attól való tartózkodásra vonatkozó követelményeket, és teljesíteni tudja az összes vizsgálathoz szükséges látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely légzési beavatkozást tartalmaz, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét, akár a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül, akár a vizsgálati időszak alatt.
- Újonnan diagnosztizált (az ELŐZETES VIZSGÁLATBÓL való kilépés óta) pszichiátriai rendellenességben szenvedő alany, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálatok elvégzését, a terápiát vagy a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alair kezelés
A PREDECESSOR SUDY (NCT00214526) vizsgálatának alanyai, akiket hagyományos terápiával kezeltek ICS+LABA-val (inhalációs kortikoszteroid + hosszú hatású béta-agonista), valamint hörgő hőplasztikával az Alair rendszerrel.
|
Légutak kezelése Alair rendszerrel (hörgő hőplasztika) az ELŐZETES TANULMÁNYBAN (NCT00214526).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport alanyai a PREDECESSOR STUDY-ból (NCT00214526).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen légúti nemkívánatos eseményben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos időszakok 5 évig
|
Nincs egy konkrét elsődleges eredménymérő.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja további, hosszabb távú biztonsági adatok gyűjtése azokról az alanyokról, akik részt vettek az AIR Trial-ban (0602-20. számú jegyzőkönyv), amelyet az AIR Extension Reportban (NCT00214526) AIR PREDECESSOR SUDY-nek neveznek.
A „Bármilyen légúti nemkívánatos eseménnyel rendelkező alanyok százalékos arányát” választották elsődleges kimeneti mérőszámnak, mivel ez az első leírás a záró vizsgálati jelentésben.
|
12 hónapos időszakok 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi használat
Időkeret: 12 hónapos időszakok 5 évig
|
12 hónapos időszakok 5 évig
|
|
|
Légúti mellékhatások száma
Időkeret: 12 hónapos időszakok 5 évig
|
Légúti nemkívánatos események száma alanyonként
|
12 hónapos időszakok 5 évig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) – előrejelzett %
Időkeret: 12 hónapos időszakok 5 évig
|
12 hónapos időszakok 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-01 (German Cancer Society)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .