AIR Extension Study - Langsigtet sikkerhed for Alair-behandlede emner (AIRx)
Udvidelsesundersøgelse for det multicenter randomiserede kliniske forsøg med Alair®-systemet til bronkial termoplastisk behandling af astma (NCT00214526)
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata for forsøgspersoner, der tidligere har gennemført den etårige undersøgelse med titlen: "Multicenter Randomized Clinical Trial of the Alair System for the Bronchial Thermoplasty Treatment of Asthma" (protokol #0602-20, NCT00214526) sponsoreret af Asthmatx, Inc. Undersøgelsesemner, der blev tildelt kontrolgruppen, og som vælger at deltage i denne forlængelsesundersøgelse, vil blive fulgt i yderligere to (2) - års periode ud over FORGANGSSTUDIETS etårige endepunkt. Forsøgspersoner, der er behandlet med Alair-systemet, og som vælger at deltage i denne forlængelsesundersøgelse, vil blive fulgt i en yderligere fire (4)-årig periode ud over FORGANGSSTUDIETS etårige endepunkt.
Alle behandlinger med Alair-systemet blev gennemført i FORGANGSSTUDIE (NCT00214526). Det aktuelle studie er udelukkende designet til at indsamle længerevarende opfølgningsdata om effekterne af behandlingerne. Dataene vil være af samme type, som blev indsamlet i FORGANGSUNDERSØGELSEN (NCT00214526), herunder spirometri, fysiske undersøgelser, gennemgang af symptomer, brug af vedligeholdelses- og redningsmedicin og respons på metakolin-udfordring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en multicenterundersøgelse, der kun udføres på de kliniske steder, der deltog i FORGANGSSTUDIE (NCT00214526).
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, inden der udføres undersøgelsesprocedurer. Tilmelding vil være begrænset til kun de forsøgspersoner, der var i enten kontrol- eller behandlingsgrupperne i FORGANGSSTUDIE (NCT00214526).
Nærværende undersøgelse vil udvide opfølgningsevalueringen af forsøgspersoner fra FORGANGSUNDERSØGELSEN (NCT00214526) til 3 år efter behandling for kontrolpersoner og 5 år efter behandling for patienter behandlet med Alair. Disse evalueringer vil bestå af to (Kontrolgruppe) til fire (Alair Gruppe) yderligere studiebesøg svarende til de toårige, treårige, fireårige og femårige tidspunkter efter afslutning af Alair-behandlinger (eller lignende tidspunkt for kontrolemner) i FORGANGSUNDERSØGELSEN (NCT00214526). For at være i overensstemmelse med FORGÅENDE STUDIE (NCT00214526) bør forsøgspersonens lægemiddelbehandling ideelt set fortsat være i overensstemmelse med Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer for sværhedsgraden af forsøgspersonens astma. Eventuelle ændringer i vedligeholdelsesniveauer af astmamedicin skal dokumenteres.
Målet med denne opfølgende undersøgelse er at tilmelde alle forsøgspersoner, der deltog i FORGANGSSTUDIE (NCT00214526). Inkludering af forsøgspersoner fra behandlingsarmen vil give mulighed for vurdering af langsigtet sikkerhed ved Alair-proceduren i op til 5 år efter behandling med Alair-systemet. Inkludering af forsøgspersoner fra kontrolarmen vil give mulighed for passende analyse af langsigtede effektivitetsdata i op til 3 år efter "behandling".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der deltog i FORGANGSUNDERSØGELSEN med titlen "Multicenter Randomized Clinical Trial of the Alair System for the Bronchial Thermoplasty Treatment of Asthma" (protokol nr. 0602-20, NCT00214526).
- Emne, der er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgsperson, der er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder krav om at tage og afstå fra medicin, og gennemføre alle undersøgelseskrævede besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer respiratorisk intervention, som kan påvirke resultatmålene for denne undersøgelse, enten inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgsperson med en nyligt diagnosticeret (siden udgangen af FORGANGSUNDERSØGELSEN) psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens vurdering kunne forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi eller opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alair behandling
Forsøgspersoner fra PREDECESSOR STUDY (NCT00214526) behandlet med konventionel terapi med ICS+LABA (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende beta-agonist) plus bronkial termoplastik med Alair-systemet.
|
Behandling af luftveje med Alair System (Bronchial Thermoplasty) i FORGANGSSTUDIE (NCT00214526).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepersoner fra FORGÅENDE STUDIE (NCT00214526).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhver respiratorisk hændelse
Tidsramme: 12 måneders perioder ud til 5 år
|
Der er ikke ét specifikt primært resultatmål.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle yderligere langsigtede sikkerhedsdata hos forsøgspersoner, der deltog i AIR-forsøget (protokol #0602-20), kaldet AIR PREDECESSOR STUDY i AIR Extension Report (NCT00214526).
'Procentdel af forsøgspersoner med enhver respiratorisk bivirkning' blev valgt til at være det primære resultatmål, fordi det er det første beskrevet i den endelige undersøgelsesrapport.
|
12 måneders perioder ud til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneders perioder ud til 5 år
|
12 måneders perioder ud til 5 år
|
|
|
Antal respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneders perioder ud til 5 år
|
Antal respiratoriske bivirkninger pr. forsøgsperson
|
12 måneders perioder ud til 5 år
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) - % forudsagt
Tidsramme: 12 måneders perioder ud til 5 år
|
12 måneders perioder ud til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-01 (German Cancer Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .