Studio di estensione AIR - Sicurezza a lungo termine dei soggetti trattati con Alair (AIRx)
Studio di estensione per la sperimentazione clinica multicentrica randomizzata del sistema Alair® per il trattamento della termoplastica bronchiale dell'asma (NCT00214526)
Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza per i soggetti che hanno precedentemente completato lo studio di un anno intitolato: "Multicenter Randomized Clinical Trial of the Alair System for the Bronchial Thermoplasty Treatment of Asthma" (Protocollo n. 0602-20, NCT00214526) sponsorizzato da Asthmatx, Inc. I soggetti dello studio che sono stati assegnati al gruppo di controllo che scelgono di partecipare a questo studio di estensione saranno seguiti per un ulteriore periodo di due (2) anni oltre l'endpoint di un anno dello STUDIO PREDECESSORE. I soggetti trattati con il sistema Alair che scelgono di partecipare a questo studio di estensione saranno seguiti per un ulteriore periodo di quattro (4) anni oltre l'endpoint di un anno dello STUDIO PREDECESSORE.
Tutti i trattamenti con il sistema Alair sono stati completati nello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526). L'attuale studio è progettato esclusivamente per raccogliere dati di follow-up a lungo termine sugli effetti dei trattamenti. I dati saranno dello stesso tipo raccolti nello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526), inclusi spirometria, esami fisici, revisione dei sintomi, uso di farmaci di mantenimento e salvataggio e risposta al test con metacolina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico condotto solo presso i centri clinici che hanno partecipato allo STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526).
Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio. L'arruolamento sarà limitato ai soli soggetti che erano nei gruppi di controllo o di trattamento dello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526).
Il presente studio estenderà la valutazione di follow-up dei soggetti dello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526) a 3 anni dopo il trattamento per i soggetti di controllo e a 5 anni dopo il trattamento per i soggetti trattati con Alair. Queste valutazioni consisteranno in visite di studio aggiuntive da due (gruppo di controllo) a quattro (gruppo Alair) corrispondenti ai periodi di tempo di due, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo il completamento dei trattamenti Alair (o un periodo di tempo simile per soggetti di controllo) nello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526). Per coerenza con lo STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526), idealmente la terapia farmacologica del soggetto dovrebbe continuare a essere coerente con le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) per la gravità dell'asma del soggetto. Qualsiasi cambiamento nei livelli di mantenimento dei farmaci per l'asma dovrebbe essere documentato.
L'obiettivo di questo studio di follow-up è arruolare tutti i soggetti che hanno partecipato allo STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526). L'inclusione di soggetti del braccio di trattamento consentirà la valutazione della sicurezza a lungo termine della procedura Alair fino a 5 anni dopo il trattamento con il sistema Alair. L'inclusione di soggetti del braccio di controllo consentirà un'analisi appropriata dei dati sull'efficacia a lungo termine fino a 3 anni dopo il "trattamento".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, CEP 90035 074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4GS
- Hopital Laval, Laval University
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Northwest Lung Research Center, Univ. Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha partecipato allo STUDIO PREDECESSORE intitolato "Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica del sistema Alair per il trattamento della termoplastica bronchiale dell'asma" (protocollo n. 0602-20, NCT00214526).
- Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- - Soggetto in grado di rispettare il protocollo dello studio, compresi i requisiti per l'assunzione e l'astensione dai farmaci, e completare tutte le visite richieste dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che partecipa a un altro studio clinico che prevede un intervento respiratorio che potrebbe influenzare le misure di esito di questo studio, entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio o durante il periodo di studio.
- Soggetto con un disturbo psichiatrico di nuova diagnosi (dall'uscita dallo STUDIO PREDECESSORE) che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Alair
Soggetti dello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526) trattati con terapia convenzionale con ICS+LABA (corticosteroide inalatorio + beta-agonista a lunga durata d'azione) più termoplastica bronchiale con il sistema Alair.
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Trattamento delle vie aeree con il Sistema Alair (Bronchial Thermoplasty) nello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526).
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Nessun intervento: Controllo
Soggetti del gruppo di controllo dello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214526).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso respiratorio
Lasso di tempo: Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Non esiste una misura di esito primario specifica.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine nei soggetti che hanno partecipato allo studio AIR (protocollo n. 0602-20), chiamato AIR PREDECESSOR STUDY nell'AIR Extension Report (NCT00214526).
La "Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso respiratorio" è stata scelta come misura di esito primaria perché è la prima descritta nel rapporto finale dello studio.
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Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso sanitario
Lasso di tempo: Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Numero di eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Numero di eventi avversi respiratori per soggetto
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Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - % previsto
Lasso di tempo: Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Periodi di 12 mesi fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-01 (German Cancer Society)
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