1기 또는 2기 전립선암 수술을 받는 환자 치료에서 디인돌릴메탄
전립선절제술을 받는 전립선암 환자의 중간 종점 표지자 조절 연구에서 Diindolylmethane(BR-DIM)의 Ib상 위약 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 근치적 전립선 절제술 이전에 DIM으로 치료한 I기 또는 II기 전립선 선암종 환자의 신보조 전립선 디인돌릴메탄(DIM^) 농도와 위약을 비교합니다.
2차 목표:
I. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 소변 2-하이드록시에스트론:16-하이드록시에스트론 비율을 비교합니다.
II. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 총 전립선 특이 항원(PSA)의 혈장 수치를 비교하십시오.
III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 혈청 테스토스테론 수치를 비교하십시오. IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 혈장 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1:IGF 결합 단백질-3의 비율을 비교하십시오.
V. 순환하는 다형핵 백혈구(PMN)와 이러한 요법으로 치료받은 환자의 신선한 냉동 조직에서 CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1 및 CYP3A 효소의 시토크롬 p450 mRNA 발현을 비교합니다.
VI. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 DIM 혈액 정상 상태 농도를 비교하십시오.
VII. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 순환 PMN에서 CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1 및 CYP3A의 다형성을 식별합니다.
VIII. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 PSA, 안드로겐 수용체, Ki-67 및 카스파제 3의 조직 수준을 비교하십시오.
개요:
이것은 무작위, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-28일 동안 매일 2회 저용량의 영양 등급 경구 디인돌릴메탄(DIM)을 받습니다. 수술이 지연되면 최대 60일 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 매일 2회 고용량 영양 등급 경구 DIM을 투여받습니다.
III군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-28일 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 수술이 지연되면 최대 60일 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
모든 팔의 환자는 DIM 또는 위약 완료 후 1일 이내에 종양의 외과적 절제를 받습니다.
환자는 면역조직화학적(IHC)/분자 분석 및 약물동력학 및 약물유전체학적 상관 연구를 위한 연구 동안 주기적으로 혈액, 조직 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 환자 표본은 혈장 및 조직의 DIM 수준(액체 크로마토그래피/질량 분석법[LC/MS]에 의해) 및 DIM에 대한 생물학적 반응(TUNEL 분석에 의해)에 대해 평가됩니다. 소변 2-하이드록시에스트론:16-하이드록시에스트론 비율(LC/MS 분석), 혈장 총 전립선 특이 항원(PSA), 혈장 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1:IGF를 포함한 DIM 활성의 중간 바이오마커도 평가됩니다. 결합 단백질-3 비율(ELISA에 의함) 및 조직 안드로겐 수용체, PSA, Ki-67 및 카스파제 3(면역조직화학에 의함). 사이토크롬 p450 유도 및 유전자 발현(CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1, CYP3A)도 반정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 조직 및 혈장에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 임상 병기 T1 또는 T2 a, b 또는 c(I-II 병기)
- 질병은 전립선 내에 국한됩니다.
- 근치적 전립선 절제술 후보
- ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 80-100%
- WBC 정상
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- AST =< 정상 상한치의 1.5배
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Diindolylmethane(DIM^), BioResponse-DIM^NG 또는 위약에 포함된 비활성 성분 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 다음 중 어느 것도 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 순응을 배제할 정신 질환 또는 사회적 상황이 없음
- 전립선암에 대한 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 근접 요법 또는 외부 방사선 요법 없음
- 아세틸살리실산, 이부프로펜, 나프록센 나트륨 또는 시클로옥시게나아제-2 억제제를 포함한 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
- 다른 암에 대한 동시 전신 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다음을 포함하는 동시 p450 유도제 또는 억제제 없음: 카르바마제핀, 클라리트로마이신, 플루코나졸, 포스페니토인, 이트라코나졸, 케토코나졸, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀
- 동시 피나스테리드 또는 두타스테리드 없음
- 연구 기간 동안 하루에 십자화과 야채 1인분 이하
- 십자화과 야채에는 다음이 포함됩니다: 브로콜리, 콜리플라워, 브뤼셀 콩나물, 양배추, 아루굴라, 물냉이, 청경채, 순무 잎, 겨자 잎, 콜라드 잎, 루타바가, 배추 또는 배추, 무, 순무, 콜라비, 케일
- 빌리루빈 정상
- 수술 전 최소 21일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-28일 동안 매일 2회 저용량 영양 등급의 경구 디인돌릴메탄(DIM)을 투여받습니다.
수술이 지연되면 최대 60일 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
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다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
주어진 PO
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실험적: 팔 II
환자는 I군에서와 같이 하루에 두 번 고용량 영양 등급 경구 DIM을 투여받습니다.
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다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 III
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21-28일 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
수술이 지연되면 최대 60일 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIM의 조직 수준
기간: 최대 5년
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DIM 수준의 분포는 기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
플라시보 그룹과 조합된 DIM 그룹 사이의 1차 비교를 위해, DIM의 조직 수준은 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교될 것이다.
정규성 가정을 위반하는 경우 로그와 같은 데이터의 적절한 변환이 고려되거나 Wilcoxon rank-sum test와 같은 비모수 테스트가 비교를 위해 사용됩니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 기반으로 용량-반응 관계를 탐색합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 2-하이드록시에스트론/16-하이드록시에스트론 비율
기간: 최대 5년
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기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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최대 5년
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총 PSA
기간: 최대 5년
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기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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최대 5년
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혈청 테스토스테론
기간: 최대 5년
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기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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최대 5년
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IGF1:IGFBP-3 비율
기간: 최대 5년
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기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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최대 5년
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CYP(CYP1A2, CYP1A1, CYP2B1, CYP3A)의 메신저 RNA 조직 측정
기간: 최대 5년
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기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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최대 5년
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DIM 혈액 정상 상태 농도
기간: 최대 5년
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기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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최대 5년
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안드로겐 수용체, PSA, Ki-67, caspase 3 및 TUNEL 측정
기간: 최대 5년
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기술 통계와 함께 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Gee, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00905
- N01CN35153 (미국 NIH 보조금/계약)
- CO05816
- CDR0000656281
- H2006-0255
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