Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diindolyylimetaani hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe Ib lumekontrolloitu diindolyylimetaanikoe (BR-DIM) eturauhassyöpäpotilaiden, joille tehdään eturauhasen poisto, välipäätepistemarkkerien modulaatiotutkimuksessa

Diindolyylimetaanin, ristikukkaisten vihannesten aineen, antaminen voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka elimistö käyttää diindolyylimetaania. Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan diindolyylimetaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joille tehdään radikaali prostatektomia vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa neoadjuvantin eturauhasen diindolyylimetaanin (DIM^) pitoisuuksia potilailla, joilla on vaiheen I tai II eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidettiin DIM:llä, vs. lumelääkettä ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa virtsan 2-hydroksiestronin:16-hydroksiestronin suhdetta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

II. Vertaa eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA) tasoja plasmassa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

III. Vertaa seerumin testosteronitasoja potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla. IV. Vertaa plasman insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1:IGF:ää sitovan proteiinin-3 suhdetta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

V. Vertaa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2B1- ja CYP3A-entsyymien sytokromi p450 mRNA:n ilmentymistä kiertävissä polymorfonukleaarisissa leukosyyteissä (PMN:t) ja tuoreessa pakastekudoksessa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

VI. Vertaa DIM-veren vakaan tilan pitoisuuksia potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

VII. Tunnista CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2B1- ja CYP3A-polymorfismit kiertävissä PMN:issä potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

VIII. Vertaa PSA:n, androgeenireseptorin, Ki-67:n ja kaspaasi 3:n kudostasoja näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO:

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat pieniannoksista, ravitsemuksellista diindolyylimetaania (DIM) suun kautta kahdesti päivässä 21–28 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito voi jatkua jopa 60 päivää, jos leikkaus viivästyy.

Käsivarsi II: Potilaat saavat suuria annoksia, ravintolaatuista oraalista DIM:ää kahdesti päivässä kuten ryhmässä I.

Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 21–28 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito voi jatkua jopa 60 päivää, jos leikkaus viivästyy.

Kaikkien käsivarsien potilaiden kasvainleikkaus leikataan leikkauksella 1 päivän sisällä DIM:n tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen.

Potilailta kerätään veri-, kudos- ja virtsanäytteitä ajoittain tutkimuksen aikana immunohistokemiallisia (IHC)/molekyylianalyysejä ja farmakokineettisiä ja farmakogenomisia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Potilasnäytteistä arvioidaan DIM-tasot plasmassa ja kudoksessa (nestekromatografialla/massaspektrometrialla [LC/MS]) ja biologinen vaste DIM:lle (TUNEL-määrityksellä). Arvioidaan myös DIM-aktiivisuuden biomarkkerit, mukaan lukien virtsan 2-hydroksiestroni:16-hydroksiestroni-suhde (LC/MS-määrityksellä), plasman eturauhasspesifinen kokonaisantigeeni (PSA), plasman insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-1:IGF sitova proteiini-3-suhde (ELISA:lla) ja kudosten androgeenireseptori, PSA, Ki-67 ja kaspaasi 3 (immunohistokemialla). Sytokromi p450:n induktio ja geeniekspressio (CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1, CYP3A) arvioidaan myös kudoksessa ja plasmassa semikvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Kliininen vaihe T1 tai T2 a, b tai c (vaiheen I-II sairaus)
  • Sairaus rajoittuu eturauhaseen
  • Ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 80-100 %
  • WBC normaali
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • AST = < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Diindolyylimetaanista (DIM^), BioResponse-DIM^NG:n tai lumelääkkeen sisältämistä inaktiivisista ainesosista tai samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä ei ole aiemmin aiheutunut allergisia reaktioita.
  • Ei samanaikaisia ​​kontrolloimattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, brakyterapiaa tai ulkoista sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, naprokseeninatrium tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjät
  • Ei samanaikaista systeemistä hoitoa millekään muulle syövälle
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​p450-induktoreita tai estäjiä, mukaan lukien jokin seuraavista: karbamatsepiini, klaritromysiini, flukonatsoli, fosfenytoiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini
  • Ei samanaikaista finasteridia tai dutasteridia
  • Enintään 1 annos ristikukkaisia ​​vihanneksia päivässä tutkimuksen ajan
  • Ristikaalisia vihanneksia ovat seuraavat: parsakaali, kukkakaali, ruusukaali, kaali, rucola, vesikrassi, bok-choy, nauris, sinapinvihreät, sinapinvihreät, rutabaga, napa- tai kiinankaali, retiisit, nauriit, kyssäkaali ja lehtikaali
  • Bilirubiini normaali
  • Vähintään 21 päivää edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pieniannoksista, ravitsemuslaatuista oraalista diindolyylimetaania (DIM) kahdesti päivässä 21–28 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito voi jatkua jopa 60 päivää, jos leikkaus viivästyy.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio
Lääke: diindolyylimetaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • HIMMEÄ
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suuria annoksia, ravitsemuksellista DIM-valmistetta suun kautta kahdesti päivässä, kuten käsivarressa I.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio
Lääke: diindolyylimetaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • HIMMEÄ
Placebo Comparator: Käsivarsi III
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä 21-28 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito voi jatkua jopa 60 päivää, jos leikkaus viivästyy.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio
Lääke: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIM:n kudostasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DIM-tasojen jakautuminen tehdään yhteenvetohoitoryhmäkohtaisesti kuvaavilla tilastoilla. Ensisijaista vertailua varten plaseboryhmän ja yhdistettyjen DIM-ryhmien välillä DIM:n kudostasoja verrataan Studentin t-testillä. Jos normaalisuusoletuksia rikotaan, tietojen asianmukaista muuntamista, kuten logaritmia, harkitaan tai vertailuun käytetään ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxonin rank-summatestiä. Annos-vastesuhdetta tutkitaan kovarianssianalyysin (ANCOVA) perusteella.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan 2-hydroksiestronin/16-hydroksiestronin suhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoryhmän yhteenveto kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
Yhteensä PSA
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoryhmän yhteenveto kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoryhmän yhteenveto kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
IGF1:IGFBP-3-suhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoryhmän yhteenveto kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
CYP:ien lähetti-RNA:n (CYP1A2, CYP1A1, CYP2B1, CYP3A) kudosmitat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoryhmän yhteenveto kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
DIM-veren vakaan tilan pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoryhmän yhteenveto kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
Androgeenireseptorin, PSA:n, Ki-67:n, kaspaasi 3:n ja TUNELin mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoryhmän yhteenveto kuvailevilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Gee, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00905
  • N01CN35153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CO05816
  • CDR0000656281
  • H2006-0255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa