Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diindolylmethan v léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro stadium I nebo stadium II rakoviny prostaty

3. prosince 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Placebem kontrolovaná studie fáze Ib s diindolylmetanem (BR-DIM) ve studii modulace markerů intermediárních koncových bodů u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují prostatektomii

Podávání diindolylmethanu, látky obsažené v brukvovité zelenině, může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak tělo využívá diindolylmethan. Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku diindolylmethanu ve srovnání s placebem při léčbě pacientů podstupujících radikální prostatektomii pro stadium I nebo stadium II rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte koncentrace neoadjuvantního prostatického diindolylmethanu (DIM^) u pacientů s adenokarcinomem prostaty stadia I nebo II léčených DIM s placebem před radikální prostatektomií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte poměr 2-hydroxyestronu:16-hydroxyestronu v moči u pacientů léčených těmito režimy.

II. Porovnejte plazmatické hladiny celkového prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů léčených těmito režimy.

III. Porovnejte hladiny testosteronu v séru u pacientů léčených těmito režimy. IV. Porovnejte poměr plazmatického insulinu podobného růstového faktoru (IGF)-1:IGF vázajícího protein-3 u pacientů léčených těmito režimy.

V. Porovnejte expresi mRNA cytochromu p450 enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1 a CYP3A v cirkulujících polymorfonukleárních leukocytech (PMN) a v čerstvé zmrazené tkáni u pacientů léčených těmito režimy.

VI. Porovnejte koncentrace DIM v krvi v ustáleném stavu u pacientů léčených těmito režimy.

VII. Identifikujte polymorfismy CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1 a CYP3A v cirkulujících PMN u pacientů léčených těmito režimy.

VIII. Porovnejte tkáňové hladiny PSA, androgenního receptoru, Ki-67 a kaspázy 3 u pacientů léčených těmito režimy.

OBRYS:

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají nízké dávky perorálního diindolylmethanu (DIM) v nutriční kvalitě dvakrát denně po dobu 21–28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba může pokračovat až 60 dní, pokud je operace odložena.

Rameno II: Pacienti dostávají vysoké dávky perorálního DIM nutričního stupně dvakrát denně jako v rameni I.

Rameno III: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 21-28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba může pokračovat až 60 dní, pokud je operace odložena.

Pacienti ve všech ramenech podstoupí chirurgickou resekci svého nádoru do 1 dne po dokončení DIM nebo placeba.

Pacienti podstupují periodický odběr vzorků krve, tkáně a moči během studie pro imunohistochemické (IHC)/molekulární analýzy a farmakokinetické a farmakogenomické korelativní studie. Vzorky pacientů jsou hodnoceny na hladiny DIM v plazmě a tkáni (pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie [LC/MS]) a na biologickou odpověď na DIM (testem TUNEL). Hodnotí se také střední biomarkery aktivity DIM, včetně poměru 2-hydroxyestron:16-hydroxyestron v moči (testem LC/MS), plazmatický celkový prostatický specifický antigen (PSA), plazmatický růstový faktor podobný inzulínu (IGF)-1:IGF poměr vazebného proteinu-3 (pomocí ELISA) a tkáňový androgenní receptor, PSA, Ki-67 a kaspáza 3 (imunohistochemicky). Indukce cytochromu p450 a genová exprese (CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1, CYP3A) jsou také hodnoceny ve tkáni a plazmě semikvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Klinické stadium T1 nebo T2 a, b nebo c (stadium I-II onemocnění)
  • Onemocnění je omezeno na prostatu
  • Kandidát na radikální prostatektomii
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 80-100 %
  • WBC normální
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • AST =< 1,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných diindolylmethanu (DIM^), jakékoli z neaktivních složek obsažených v BioResponse-DIM^NG nebo placebu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, čehokoli z následujícího: Probíhající nebo aktivní infekce, Symptomatické městnavé srdeční selhání, Nestabilní angina pectoris, Srdeční arytmie, Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by bránily dodržování studie
  • Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie, brachyterapie nebo externí radioterapie rakoviny prostaty
  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu, naproxenu sodného nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2
  • Žádná současná systémová terapie u žádné jiné rakoviny
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné induktory nebo inhibitory p450, včetně některého z následujících: karbamazepin, klarithromycin, flukonazol, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin
  • Žádný souběžný finasterid nebo dutasterid
  • Ne více než 1 porce brukvovité zeleniny denně po dobu studia
  • Mezi brukvovité zeleniny patří: brokolice, květák, růžičková kapusta, zelí, rukola, řeřicha, bok-choy, tuřín, hořčice, rutabaga, napa nebo čínské zelí, ředkvičky, vodnice, kedlubny a kapusta
  • Bilirubin v normě
  • Nejméně 21 dní od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají nízkou dávku perorálního diindolylmethanu (DIM) v nutriční kvalitě dvakrát denně po dobu 21–28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba může pokračovat až 60 dní, pokud je operace odložena.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Lék: diindolylmethan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ZTLUMIT
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají vysoké dávky perorálního DIM nutričního stupně dvakrát denně jako v rameni I.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Lék: diindolylmethan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ZTLUMIT
Komparátor placeba: Rameno III
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 21-28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba může pokračovat až 60 dní, pokud je operace odložena.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Lék: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny DIM v tkáních
Časové okno: Až 5 let
Distribuce hladin DIM bude shrnuta podle léčebného ramene s popisnými statistikami. Pro primární srovnání mezi skupinou s placebem a skupinami s DIM dohromady budou tkáňové hladiny DIM porovnány pomocí Studentova t-testu. V případě porušení předpokladů normality bude zvážena vhodná transformace dat, jako je logaritmus, nebo bude pro srovnání použit neparametrický test, jako je Wilcoxonův rank-sum test. Vztah dávka-odpověď bude zkoumán na základě analýzy kovariance (ANCOVA).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 2-hydroxyestron/16-hydroxyestron v moči
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami.
Až 5 let
Celkové PSA
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami.
Až 5 let
Sérový testosteron
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami.
Až 5 let
Poměr IGF1:IGFBP-3
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami.
Až 5 let
Tkáňová měření mediátorové RNA CYP (CYP1A2, CYP1A1, CYP2B1, CYP3A)
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami.
Až 5 let
Koncentrace DIM v krvi v ustáleném stavu
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami.
Až 5 let
Měření androgenního receptoru, PSA, Ki-67, kaspázy 3 a TUNEL
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Gee, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00905
  • N01CN35153 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CO05816
  • CDR0000656281
  • H2006-0255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit