Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diindolylometan w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka prostaty w stadium I lub II

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Kontrolowane placebo badanie fazy Ib diindolilometanu (BR-DIM) w badaniu modulacji pośrednich markerów punktów końcowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych prostatektomii

Podawanie diindolilometanu, substancji występującej w warzywach krzyżowych, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak diindolilometan jest wykorzystywany przez organizm. To randomizowane badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki diindolilometanu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie stężenia neoadiuwantowego diindolilometanu (DIM^) w sterczu u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego w I lub II stopniu zaawansowania leczonych DIM z placebo przed radykalną prostatektomią.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj stosunek 2-hydroksyestronu do 16-hydroksyestronu w moczu u pacjentów leczonych tymi schematami.

II. Porównaj poziomy całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w osoczu pacjentów leczonych tymi schematami.

III. Porównaj poziomy testosteronu w surowicy u pacjentów leczonych tymi schematami. IV. Porównaj stosunek insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 do białka wiążącego IGF-3 w osoczu u pacjentów leczonych tymi schematami.

V. Porównanie ekspresji mRNA cytochromu p450 enzymów CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1 i CYP3A w krążących leukocytach polimorfojądrowych (PMN) iw świeżo mrożonej tkance u pacjentów leczonych tymi schematami.

VI. Porównaj stężenia DIM we krwi w stanie stacjonarnym u pacjentów leczonych tymi schematami.

VII. Zidentyfikować polimorfizmy CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1 i CYP3A w krążących PMN u pacjentów leczonych tymi schematami.

VIII. Porównaj tkankowe poziomy PSA, receptora androgenowego, Ki-67 i kaspazy 3 u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS:

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie diindolilometan (DIM) w małej dawce o wartości odżywczej dwa razy dziennie przez 21-28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie można kontynuować do 60 dni, jeśli operacja zostanie opóźniona.

Ramię II: Pacjenci otrzymują doustny DIM w dużych dawkach o wartości odżywczej dwa razy dziennie, tak jak w ramieniu I.

Ramię III: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 21-28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie można kontynuować do 60 dni, jeśli operacja zostanie opóźniona.

Pacjenci we wszystkich ramionach poddawani są chirurgicznej resekcji guza w ciągu 1 dnia po zakończeniu DIM lub placebo.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi, tkanek i moczu podczas badań do analiz immunohistochemicznych (IHC)/molekularnych oraz farmakokinetycznych i farmakogenomicznych badań korelacyjnych. Próbki pacjentów są oceniane pod kątem poziomów DIM w osoczu i tkankach (za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas [LC/MS]) oraz odpowiedzi biologicznej na DIM (za pomocą testu TUNEL). Oceniane są również pośrednie biomarkery aktywności DIM, w tym stosunek 2-hydroksyestronu:16-hydroksyestronu w moczu (za pomocą testu LC/MS), całkowity antygen specyficzny dla prostaty (PSA), osoczowy insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-1:IGF stosunek białka wiążącego-3 (metodą ELISA) oraz tkankowy receptor androgenowy, PSA, Ki-67 i kaspaza 3 (metodą immunohistochemiczną). Indukcję cytochromu p450 i ekspresję genów (CYP1A1, CYP1A2, CYP2B1, CYP3A) ocenia się również w tkankach i osoczu za pomocą półilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stadium kliniczne T1 lub T2 a, b lub c (stadium choroby I-II)
  • Choroba ogranicza się do gruczołu krokowego
  • Kandydat do radykalnej prostatektomii
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 80-100%
  • WBC w normie
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • AST =< 1,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych diindolylometanowi (DIM^), którykolwiek z nieaktywnych składników zawartych w BioResponse-DIM^NG lub placebo lub związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Brak współistniejących niekontrolowanych chorób, w tym między innymi następujących: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, brak chorób psychicznych lub sytuacji społecznej, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej, brachyterapii lub zewnętrznej radioterapii raka prostaty
  • Brak jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, naproksenu sodowego lub inhibitorów cyklooksygenazy-2
  • Brak równoczesnej terapii ogólnoustrojowej w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnych induktorów lub inhibitorów p450, w tym któregokolwiek z następujących: karbamazepina, klarytromycyna, flukonazol, fosfenytoina, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna
  • Brak jednoczesnego stosowania finasterydu lub dutasterydu
  • Nie więcej niż 1 porcja warzyw krzyżowych dziennie przez cały czas trwania badania
  • Do warzyw krzyżowych należą: brokuły, kalafior, brukselka, kapusta, rukola, rukiew wodna, bok-choy, rzepa, musztarda, kapusta włoska, brukiew, kapusta napa lub pekińska, rzodkiewka, rzepa, kalarepa i jarmuż
  • Bilirubina w normie
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie diindolylometan (DIM) w małej dawce o wartości odżywczej dwa razy dziennie przez 21-28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie można kontynuować do 60 dni, jeśli operacja zostanie opóźniona.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Lek: diindolilometan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CIEMNY
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustny DIM w dużych dawkach o wartości odżywczej dwa razy dziennie, tak jak w ramieniu I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Lek: diindolilometan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CIEMNY
Komparator placebo: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 21-28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie można kontynuować do 60 dni, jeśli operacja zostanie opóźniona.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Lek: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tkankowe DIM
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozkład poziomów DIM zostanie podsumowany według grupy leczenia ze statystykami opisowymi. Dla podstawowego porównania pomiędzy grupą placebo i połączonymi grupami DIM, poziomy DIM w tkankach zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta. W przypadku naruszenia założeń o normalności rozważone zostanie odpowiednie przekształcenie danych np. logarytm lub do porównania zastosowany zostanie test nieparametryczny np. test sumy rang Wilcoxona. Zależność dawka-odpowiedź zostanie zbadana w oparciu o analizę kowariancji (ANCOVA).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek 2-hydroksyestronu do 16-hydroksyestronu w moczu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi.
Do 5 lat
Całkowity PSA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi.
Do 5 lat
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi.
Do 5 lat
Stosunek IGF1:IGFBP-3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi.
Do 5 lat
Miary tkankowe informacyjnego RNA CYP (CYP1A2, CYP1A1, CYP2B1, CYP3A)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi.
Do 5 lat
Stężenia DIM we krwi w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi.
Do 5 lat
Miary receptora androgenowego, PSA, Ki-67, kaspazy 3 i TUNEL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane według grupy leczenia ze statystykami opisowymi.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Gee, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00905
  • N01CN35153 (Grant/umowa NIH USA)
  • CO05816
  • CDR0000656281
  • H2006-0255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj