이부프로펜 관련 궤양 위험 감소에 대한 HZT-501의 효능 및 안전성 연구
2024년 11월 21일 업데이트: Amgen
NSAID 치료가 필요한 피험자에서 HZT-501의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중맹검 3상 연구
본 연구의 목적은 HZT-501이 이부프로펜을 장기간 매일 복용해야 하는 환자에서 이부프로펜 관련 궤양 발생률 감소에 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
HZT-501은 이부프로펜과 산 환원제인 파모티딘을 함유한 복합제제입니다. 이 연구는 이부프로펜의 장기간 매일 사용이 필요한 피험자에서 복합 제품이 궤양 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 HZT-501(이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg) 또는 이부프로펜(800mg)을 24주 치료 기간 동안 또는 다음 중 하나가 발생할 때까지 매일 3회 치료에 대략 2:1의 비율로 무작위로 배정됩니다. 내시경으로 진단된 상부 위장 궤양 및/또는 금지 독성. 피험자는 스크리닝을 위해 그리고 4주, 8주, 16주 및 24주차에 연구 센터를 방문할 것입니다. 연구 중 선택된 시간에 신체 검사가 수행되고 임상 실험실 측정이 수행됩니다. 내시경 검사는 스크리닝 중 및 8주, 16주 및 24주차에 수행됩니다. 피험자는 연구 완료 후 4주 후에 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
627
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골관절염, 류마티스관절염, 만성요통, 만성부위통증증후군, 만성 연조직통 등의 질환에 대해 향후 최소 6개월간 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 매일 투여가 필요할 것으로 예상된다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 NSAID를 사용하지 않음
제외 기준:
- 미란성 식도염의 병력
다음과 같은 심각한 위장 합병증의 병력:
- 궤양의 천공,
- 궤양으로 인한 위출구 폐쇄,
- 위장 출혈.
- 활성 심장, 신장 및/또는 간 질환
- 현재 헬리코박터 파일로리(H. 파일로리) 감염
- 연구 시작 전 14일 이내에 위산 억제제, 미소프로스톨 또는 325mg/일 이상의 아스피린을 사용했습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 선별 검사에서 양성 검사.
- 현재 참여 중이거나 연구 시작 전 30일 이내에 참여 중인 약물 시험 연구
다른 추가 기준이 있음을 유의하십시오. 연구 센터는 환자가 모든 기준을 충족하는지 여부를 결정할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
이부프로펜 800mg
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이부프로펜 800mg을 24주 동안 매일 3회 경구 투여
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실험적: 1
HZT-501: 이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg
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HZT-501: 이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg 1일 3회 24주간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경으로 진단된 상부 위장관 궤양이 발생하여 내시경으로 확진된 피험자의 수.
기간: 24주
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1차 유효성 종료점은 치료 24주 동안 언제든지 상부 위장관(즉, 위 및/또는 십이지장) 궤양이 있는 피험자의 수였습니다.
궤양은 직경이 최소 3mm 이상이고 깊이가 명확하지 않은 점막 파열로 정의되었습니다.
24주차 방문까지 예정된 모든 평가가 수행된 경우 피험자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 치료 기간 동안 내시경으로 진단된 위궤양이 발생한 피험자의 수.
기간: 24주
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2차 효능 종점은 치료 24주 동안 언제든지 위궤양이 있는 피험자의 수였습니다.
궤양은 직경이 최소 3mm 이상이고 깊이가 명확하지 않은 점막 파열로 정의되었습니다.
24주차 방문까지 예정된 모든 평가가 수행된 경우 피험자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
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24주
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24주 치료 기간 동안 내시경으로 진단된 십이지장 궤양이 발생한 피험자의 수.
기간: 24주
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2차 효능 종점은 치료 24주 동안 언제든지 십이지장 궤양이 있는 피험자의 수였습니다.
궤양은 직경이 최소 3mm 이상이고 깊이가 명확하지 않은 점막 파열로 정의되었습니다.
24주차 방문까지 예정된 모든 평가가 수행된 경우 피험자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
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24주
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NSAID 관련 심각한 위장관 합병증의 발생률.
기간: 24주
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2차 효능 종점은 치료 6개월 동안 어느 시점에서든 NSAID 관련 심각한 GI 합병증이 발생하는 피험자의 수였습니다.
NSAID 관련 심각한 GI 합병증은 궤양의 천공, 궤양으로 인한 위출구 폐쇄 및/또는 GI 출혈로 정의되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .