Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af HZT-501 til at reducere risikoen for Ibuprofen-associerede sår

21. november 2024 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind fase 3-undersøgelse af HZT-501's effektivitet og sikkerhed hos personer, der har behov for NSAID-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om HZT-501 er effektiv til at reducere udviklingshastigheden af ​​ibuprofen-associerede sår hos patienter, som kræver langvarig daglig brug af ibuprofen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HZT-501 er et kombinationsprodukt inklusive ibuprofen og det syrereduktionsmiddel famotidin. Undersøgelsen er designet til at afgøre, om kombinationsproduktet reducerer hastigheden af ​​sårudvikling hos forsøgspersoner, som har behov for langvarig daglig brug af ibuprofen.

Forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt, i et forhold på ca. 2:1, til behandling med enten HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) eller ibuprofen (800 mg) tre gange dagligt i en 24 ugers behandlingsperiode, eller indtil de udvikler enten et endoskopisk diagnosticeret øvre mave-tarmsår og/eller prohibitiv toksicitet. Forsøgspersoner vil besøge studiecentret for screening og i uge 4, 8, 16 og 24. Fysiske undersøgelser vil blive udført og kliniske laboratoriemålinger foretaget på udvalgte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Endoskopiske undersøgelser vil blive udført under screening og i uge 8, 16 og 24. Forsøgspersoner vil blive kontaktet fire uger efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at kræve daglig administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i mindst de kommende seks måneder for tilstande som slidgigt, leddegigt, kroniske lændesmerter, kroniske regionale smertesyndromer og kroniske bløddelssmerter.
  • Brugte ikke et NSAID inden for de 30 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erosiv esophagitis

  • Anamnese med nogen af ​​følgende alvorlige gastrointestinale komplikationer:

    • perforering af sår,
    • obstruktion af maveudløbet på grund af sår,
    • gastrointestinal blødning.
  • Aktiv hjerte-, nyre- og/eller leversygdom
  • Nuværende Helicobacter pylori (H. pylori) infektion
  • Brug af et syredæmpende middel, misoprostol eller mere end 325 mg/dag aspirin inden for de 14 dage før studiestart.
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Positiv graviditetstest ved screening
  • Positiv test ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Deltager i øjeblikket, eller deltagelse inden for 30 dage før studiestart, i et lægemiddelstudie

Bemærk venligst, at der er andre yderligere kriterier. Studiecentret vil afgøre, om patienterne opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Ibuprofen 800mg
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg oralt 3 gange dagligt i 24 uger
Eksperimentel: 1
HZT-501: Ibuprofen 800mg/Famotidin 26,6mg
Medicin: HZT-501
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg oralt 3 gange dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler endoskopisk diagnosticerede øvre gastrointestinale sår bekræftet ved endoskopi.
Tidsramme: 24 uger
Det primære effektmål var antallet af forsøgspersoner med øvre gastrointestinale (dvs. mavesår og/eller duodenalt) ulcus på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 24 ugers behandling. Et sår blev defineret som et slimhindebrud på mindst 3 mm i diameter med utvetydig dybde. En forsøgsperson anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis alle planlagte vurderinger op gennem uge 24 besøget er udført.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler endoskopisk diagnosticerede mavesår i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 24 uger
Det sekundære effektmål var antallet af forsøgspersoner med mavesår på et hvilket som helst tidspunkt gennem 24 ugers behandling. Et sår blev defineret som et slimhindebrud på mindst 3 mm i diameter med utvetydig dybde. En forsøgsperson anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis alle planlagte vurderinger op gennem uge 24 besøget er udført.
24 uger
Antal forsøgspersoner, der udvikler endoskopisk diagnosticerede duodenalsår i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 24 uger
Det sekundære effektmål var antallet af forsøgspersoner med duodenalsår på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 24 ugers behandling. Et sår blev defineret som et slimhindebrud på mindst 3 mm i diameter med utvetydig dybde. En forsøgsperson anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis alle planlagte vurderinger op gennem uge 24 besøget er udført.
24 uger
Hyppigheden af ​​NSAID-associerede alvorlige gastrointestinale komplikationer.
Tidsramme: 24 uger
Det sekundære effektmål var antallet af forsøgspersoner, der udviklede en NSAID-associeret alvorlig GI-komplikation på et hvilket som helst tidspunkt gennem 6 måneders behandling. En NSAID-associeret alvorlig GI-komplikation blev defineret som en perforering af ulcus, maveudløbsobstruktion på grund af ulcus og/eller GI-blødning.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Anslået)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZ-CA-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner