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Studio di efficacia e sicurezza dell'HZT-501 nella riduzione del rischio di ulcere associate all'ibuprofene

21 novembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di HZT-501 in soggetti che richiedono un trattamento con FANS

Lo scopo di questo studio è valutare se HZT-501 è efficace nel ridurre il tasso di sviluppo di ulcere associate a ibuprofene in pazienti che richiedono un uso quotidiano a lungo termine di ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HZT-501 è un prodotto combinato che include ibuprofene e l'agente riducente dell'acido famotidina. Lo studio è progettato per determinare se il prodotto combinato riduce il tasso di sviluppo dell'ulcera nei soggetti che richiedono l'uso quotidiano a lungo termine di ibuprofene.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto approssimativamente 2:1, al trattamento con HZT-501 (ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg) o ibuprofene (800 mg) tre volte al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane o fino a quando non svilupperanno un'ulcera del tratto gastrointestinale superiore diagnosticata endoscopicamente e/o una tossicità proibitiva. I soggetti visiteranno il centro studi per lo screening e alle settimane 4, 8, 16 e 24. Verranno eseguiti esami fisici e misurazioni di laboratorio cliniche effettuate, in momenti selezionati durante lo studio. Gli esami endoscopici verranno eseguiti durante lo screening e alle settimane 8, 16 e 24. I soggetti verranno contattati quattro settimane dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede che richieda la somministrazione giornaliera di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per almeno i prossimi sei mesi per condizioni come osteoartrite, artrite reumatoide, lombalgia cronica, sindrome dolorosa regionale cronica e dolore cronico dei tessuti molli.
  • Non ha utilizzato un FANS nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di esofagite erosiva

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti complicanze gastrointestinali gravi:

    • perforazione di ulcere,
    • ostruzione dello sbocco gastrico dovuta a ulcere,
    • sanguinamento gastrointestinale.
  • Malattia cardiaca, renale e/o epatica attiva
  • L'attuale Helicobacter pylori (H. pylori) infezione
  • Uso di un agente soppressore dell'acido, misoprostolo o più di 325 mg / die di aspirina nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Diabete non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Test di gravidanza positivo allo screening
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  • Attualmente partecipante, o partecipazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, a uno studio sperimentale su un farmaco

Si prega di notare che ci sono altri criteri aggiuntivi. Il centro studi determinerà se i pazienti soddisfano tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Ibuprofene 800 mg
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg per via orale 3 volte al giorno per 24 settimane
Sperimentale: 1
HZT-501: Ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg
Droga: HZT-501
HZT-501: Ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg per via orale 3 volte al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sviluppano ulcere gastrointestinali superiori diagnosticate endoscopicamente confermate dall'endoscopia.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario di efficacia era il numero di soggetti con ulcera gastrointestinale superiore (cioè gastrica e/o duodenale) in qualsiasi momento durante le 24 settimane di trattamento. Un'ulcera è stata definita come una rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro con una profondità inequivocabile. Si considera che un soggetto abbia completato lo studio se sono state eseguite tutte le valutazioni programmate fino alla visita della Settimana 24.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sviluppano ulcere gastriche diagnosticate endoscopicamente durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint secondario di efficacia era il numero di soggetti con ulcera gastrica in qualsiasi momento durante le 24 settimane di trattamento. Un'ulcera è stata definita come una rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro con una profondità inequivocabile. Si considera che un soggetto abbia completato lo studio se sono state eseguite tutte le valutazioni programmate fino alla visita della Settimana 24.
24 settimane
Numero di soggetti che sviluppano ulcere duodenali diagnosticate endoscopicamente durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint secondario di efficacia era il numero di soggetti con ulcera duodenale in qualsiasi momento durante le 24 settimane di trattamento. Un'ulcera è stata definita come una rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro con una profondità inequivocabile. Si considera che un soggetto abbia completato lo studio se sono state eseguite tutte le valutazioni programmate fino alla visita della Settimana 24.
24 settimane
Il tasso di incidenza delle complicanze gastrointestinali gravi associate ai FANS.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint secondario di efficacia era il numero di soggetti che sviluppavano una grave complicanza gastrointestinale associata a FANS in qualsiasi momento durante i 6 mesi di trattamento. Una grave complicanza gastrointestinale associata ai FANS è stata definita come perforazione delle ulcere, ostruzione dello sbocco gastrico dovuta a ulcere e/o sanguinamento gastrointestinale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

22 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZ-CA-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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