Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti HZT-501 při snižování rizika vředů spojených s ibuprofenem

21. listopadu 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti HZT-501 u subjektů vyžadujících léčbu NSAID

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je HZT-501 účinný při snižování rychlosti rozvoje vředů spojených s ibuprofenem u pacientů, kteří vyžadují dlouhodobé každodenní užívání ibuprofenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HZT-501 je kombinovaný přípravek obsahující ibuprofen a činidlo snižující kyselost famotidin. Studie je navržena tak, aby určila, zda kombinovaný přípravek snižuje rychlost rozvoje vředů u subjektů, které vyžadují dlouhodobé každodenní užívání ibuprofenu.

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru přibližně 2:1 k léčbě buď HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) nebo ibuprofenem (800 mg) třikrát denně po dobu 24 týdnů nebo dokud se u nich nevyvine buď endoskopicky diagnostikovaný vřed horní části gastrointestinálního traktu a/nebo prohibitivní toxicita. Subjekty navštíví studijní centrum pro screening a ve 4., 8., 16. a 24. týdnu. Fyzikální vyšetření a klinická laboratorní měření budou prováděna ve vybraných časech během studie. Endoskopická vyšetření budou provedena během Screeningu a v týdnech 8, 16 a 24. Subjekty budou kontaktovány čtyři týdny po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že bude vyžadovat každodenní podávání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) po dobu alespoň následujících šesti měsíců u stavů, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, chronická bolest dolní části zad, syndrom chronické regionální bolesti a chronická bolest měkkých tkání.
  • Neužíval NSAID během 30 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie erozivní ezofagitidy

  • Anamnéza některé z následujících závažných gastrointestinálních komplikací:

    • perforace vředů,
    • obstrukce vývodu žaludku v důsledku vředů,
    • gastrointestinální krvácení.
  • Aktivní onemocnění srdce, ledvin a/nebo jater
  • Současný Helicobacter pylori (H. pylori) infekce
  • Použití látky potlačující kyselinu, misoprostolu nebo více než 325 mg/den aspirinu během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Pozitivní test při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • V současné době se účastní výzkumné lékové studie nebo se účastní do 30 dnů před vstupem do studie

Upozorňujeme, že existují další doplňková kritéria. Studijní centrum určí, zda pacienti splňují všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Ibuprofen 800 mg
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg perorálně 3krát denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: 1
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg
Lék: HZT-501
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg perorálně 3krát denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly endoskopicky diagnostikované vředy horní části gastrointestinálního traktu potvrzené endoskopií.
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl počet subjektů s vředem horní části gastrointestinálního traktu (tj. žaludeční a/nebo duodenální) kdykoli během 24 týdnů léčby. Vřed byl definován jako slizniční zlomenina o průměru nejméně 3 mm s jednoznačnou hloubkou. Subjekt se považuje za dokončený ve studii, pokud byla provedena všechna plánovaná hodnocení až do návštěvy 24. týdne.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly endoskopicky diagnostikované žaludeční vředy během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byl počet subjektů se žaludečním vředem kdykoli během 24 týdnů léčby. Vřed byl definován jako slizniční zlomenina o průměru nejméně 3 mm s jednoznačnou hloubkou. Subjekt se považuje za dokončený ve studii, pokud byla provedena všechna plánovaná hodnocení až do návštěvy 24. týdne.
24 týdnů
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly endoskopicky diagnostikované duodenální vředy během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byl počet subjektů s duodenálním vředem kdykoli během 24 týdnů léčby. Vřed byl definován jako slizniční zlomenina o průměru nejméně 3 mm s jednoznačnou hloubkou. Subjekt se považuje za dokončený ve studii, pokud byla provedena všechna plánovaná hodnocení až do návštěvy 24. týdne.
24 týdnů
Incidence závažných gastrointestinálních komplikací spojených s NSAID.
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byl počet subjektů, u kterých se vyvinula závažná GI komplikace spojená s NSAID kdykoli během 6 měsíců léčby. Závažná GI komplikace spojená s NSAID byla definována jako perforace vředů, obstrukce vývodu žaludku v důsledku vředů a/nebo GI krvácení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZ-CA-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit