Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности HZT-501 в снижении риска язв, связанных с ибупрофеном

22 апреля 2013 г. обновлено: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 эффективности и безопасности HZT-501 у субъектов, нуждающихся в лечении НПВП

Целью данного исследования является оценка эффективности HZT-501 в снижении скорости развития связанных с ибупрофеном язв у пациентов, которым требуется длительное ежедневное применение ибупрофена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HZT-501 представляет собой комбинированный продукт, включающий ибупрофен и агент, снижающий кислотность, фамотидин. Исследование предназначено для определения того, снижает ли комбинированный продукт скорость развития язвы у субъектов, нуждающихся в длительном ежедневном приеме ибупрофена.

Субъектам случайным образом, примерно в соотношении 2:1, будет назначено лечение либо HZT-501 (ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг), либо ибупрофеном (800 мг) три раза в день в течение 24-недельного периода лечения или до тех пор, пока у них не разовьется либо эндоскопически диагностированная язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или запредельная токсичность. Субъекты посетят учебный центр для скрининга и на 4, 8, 16 и 24 неделе. В выбранное время в ходе исследования будут проводиться физические осмотры и клинические лабораторные измерения. Эндоскопические исследования будут проводиться во время скрининга и на 8-й, 16-й и 24-й неделях. С субъектами свяжутся через четыре недели после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается, что потребуется ежедневный прием нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) в течение как минимум ближайших шести месяцев при таких состояниях, как остеоартрит, ревматоидный артрит, хроническая боль в пояснице, хронический регионарный болевой синдром и хроническая боль в мягких тканях.
  • Не принимал НПВП в течение 30 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Эрозивный эзофагит в анамнезе

  • Любое из следующих серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе:

    • прободение язв,
    • непроходимость выходного отверстия желудка из-за язвы,
    • желудочно-кишечное кровотечение.
  • Активное заболевание сердца, почек и/или печени
  • В настоящее время Helicobacter pylori (H. пилори) инфекции
  • Использование агента, подавляющего кислотность, мизопростола или более 325 мг/день аспирина в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Неконтролируемый диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Положительный тест на беременность при скрининге
  • Положительный тест при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
  • Участие в настоящее время или участие в течение 30 дней до начала исследования в исследовании исследуемого препарата

Обратите внимание, что существуют и другие дополнительные критерии. Исследовательский центр определит, соответствуют ли пациенты всем критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
HZT-501: ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг
Лекарство: ХЗТ-501
HZT-501: ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг перорально 3 раза в день в течение 24 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ибупрофен 800мг
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 800 мг перорально 3 раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых развились эндоскопически диагностированные язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденные эндоскопией.
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой эффективности было количество субъектов с язвой верхних отделов желудочно-кишечного тракта (т.е. желудка и/или двенадцатиперстной кишки) в любое время в течение 24 недель лечения. Язва определялась как разрыв слизистой оболочки диаметром не менее 3 мм с однозначной глубиной. Субъект считается завершившим исследование, если были выполнены все запланированные оценки вплоть до визита на 24-й неделе.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых развилась эндоскопически диагностированная язва желудка в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 24 недели
Вторичной конечной точкой эффективности было число субъектов с язвой желудка в любое время в течение 24 недель лечения. Язва определялась как разрыв слизистой оболочки диаметром не менее 3 мм с однозначной глубиной. Субъект считается завершившим исследование, если были выполнены все запланированные оценки вплоть до визита на 24-й неделе.
24 недели
Количество субъектов, у которых развились эндоскопически диагностированные язвы двенадцатиперстной кишки в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 24 недели
Вторичной конечной точкой эффективности было число субъектов с язвой двенадцатиперстной кишки в любое время в течение 24 недель лечения. Язва определялась как разрыв слизистой оболочки диаметром не менее 3 мм с однозначной глубиной. Субъект считается завершившим исследование, если были выполнены все запланированные оценки вплоть до визита на 24-й неделе.
24 недели
Частота серьезных желудочно-кишечных осложнений, связанных с приемом НПВП.
Временное ограничение: 24 недели
Вторичной конечной точкой эффективности было число субъектов, у которых развилось серьезное желудочно-кишечное осложнение, связанное с приемом НПВП, в любое время в течение 6 месяцев лечения. Серьезное желудочно-кишечное осложнение, связанное с приемом НПВП, определяли как прободение язвы, обструкцию выходного отдела желудка из-за язвы и/или желудочно-кишечное кровотечение.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZ-CA-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЗТ-501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться