Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HZT-501 w zmniejszaniu ryzyka wrzodów związanych z ibuprofenem

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa HZT-501 u pacjentów wymagających leczenia NLPZ

Celem tego badania jest ocena, czy HZT-501 jest skuteczny w zmniejszaniu tempa rozwoju owrzodzeń związanych z ibuprofenem u pacjentów wymagających długotrwałego codziennego stosowania ibuprofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HZT-501 to produkt złożony zawierający ibuprofen i środek redukujący kwasowość famotydynę. Badanie ma na celu ustalenie, czy produkt złożony zmniejsza szybkość rozwoju wrzodów u osób wymagających długotrwałego codziennego stosowania ibuprofenu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, w przybliżeniu w stosunku 2:1, do leczenia HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg) lub ibuprofenem (800 mg) trzy razy dziennie przez 24-tygodniowy okres leczenia lub do czasu wystąpienia u nich stwierdzony endoskopowo wrzód górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub zaporowa toksyczność. Uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia badań przesiewowych oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodniu. W wybranych momentach badania zostaną przeprowadzone badania fizykalne i kliniczne pomiary laboratoryjne. Badania endoskopowe zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego oraz w 8, 16 i 24 tygodniu. Z uczestnikami skontaktujemy się cztery tygodnie po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że będzie wymagać codziennego podawania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przez co najmniej nadchodzące sześć miesięcy w stanach takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekły ból krzyża, przewlekły zespół bólu regionalnego i przewlekły ból tkanek miękkich.
  • Nie stosował NLPZ w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia erozyjnego zapalenia przełyku

  • Historia któregokolwiek z następujących poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych:

    • perforacja owrzodzeń,
    • niedrożność ujścia żołądka spowodowana wrzodami,
    • krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Czynna choroba serca, nerek i/lub wątroby
  • Obecny Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenia
  • Stosowanie środka zmniejszającego kwasowość, mizoprostolu lub aspiryny w dawce większej niż 325 mg/dobę w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Należy pamiętać, że istnieją inne dodatkowe kryteria. Ośrodek badawczy określi, czy pacjenci spełniają wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Ibuprofen 800mg
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg doustnie 3 razy dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: 1
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg
Lek: HZT-501
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg doustnie 3 razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopowo.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów z chorobą wrzodową górnego odcinka przewodu pokarmowego (tj. żołądka i (lub) dwunastnicy) w dowolnym momencie w ciągu 24 tygodni leczenia. Owrzodzenie zdefiniowano jako pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 3 mm i jednoznacznej głębokości. Uznaje się, że pacjent ukończył badanie, jeśli wszystkie zaplanowane oceny do wizyty w 24. tygodniu zostały przeprowadzone.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia rozwinęły się wrzody żołądka rozpoznane endoskopowo.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w dowolnym momencie w ciągu 24 tygodni leczenia. Owrzodzenie zdefiniowano jako pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 3 mm i jednoznacznej głębokości. Uznaje się, że pacjent ukończył badanie, jeśli wszystkie zaplanowane oceny do wizyty w 24. tygodniu zostały przeprowadzone.
24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia rozwinęły się stwierdzone endoskopowo wrzody dwunastnicy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy w dowolnym momencie w ciągu 24 tygodni leczenia. Owrzodzenie zdefiniowano jako pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 3 mm i jednoznacznej głębokości. Uznaje się, że pacjent ukończył badanie, jeśli wszystkie zaplanowane oceny do wizyty w 24. tygodniu zostały przeprowadzone.
24 tygodnie
Częstość występowania poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych związanych z NLPZ.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów, u których w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy leczenia rozwinęło się poważne powikłanie żołądkowo-jelitowe związane z NLPZ. Poważne powikłanie żołądkowo-jelitowe związane ze stosowaniem NLPZ definiowano jako perforację wrzodów, niedrożność ujścia żołądka z powodu wrzodów i/lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZ-CA-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj