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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HZT-501 zur Verringerung des Risikos von Ibuprofen-assoziierten Geschwüren

21. November 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HZT-501 bei Patienten, die eine NSAID-Behandlung benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob HZT-501 bei der Verringerung der Entwicklungsrate von Ibuprofen-assoziierten Geschwüren bei Patienten, die eine langfristige tägliche Anwendung von Ibuprofen benötigen, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HZT-501 ist ein Kombinationsprodukt, das Ibuprofen und das säurereduzierende Mittel Famotidin enthält. Die Studie soll bestimmen, ob das Kombinationsprodukt die Geschwindigkeit der Entwicklung von Geschwüren bei Patienten verringert, die eine langfristige tägliche Anwendung von Ibuprofen benötigen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von etwa 2:1 einer Behandlung mit entweder HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) oder Ibuprofen (800 mg) dreimal täglich für einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen oder bis sie sich entwickeln, zugewiesen ein endoskopisch diagnostiziertes oberes Magen-Darm-Geschwür und/oder eine prohibitive Toxizität. Die Probanden besuchen das Studienzentrum für das Screening und in den Wochen 4, 8, 16 und 24. Zu ausgewählten Zeiten während der Studie werden körperliche Untersuchungen durchgeführt und klinische Labormessungen durchgeführt. Endoskopische Untersuchungen werden während des Screenings und in den Wochen 8, 16 und 24 durchgeführt. Die Probanden werden vier Wochen nach Abschluss der Studie kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass mindestens in den kommenden sechs Monaten bei Erkrankungen wie Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, chronischen Kreuzschmerzen, chronischem regionalen Schmerzsyndrom und chronischen Weichteilschmerzen die tägliche Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) erforderlich ist.
  • Hat in den 30 Tagen vor Studieneintritt kein NSAID verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der erosiven Ösophagitis

  • Vorgeschichte einer der folgenden schwerwiegenden gastrointestinalen Komplikationen:

    • Perforation von Geschwüren,
    • Magenausgangsverschluss aufgrund von Geschwüren,
    • Magen-Darm-Blutungen.
  • Aktive Herz-, Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Aktueller Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion
  • Verwendung eines Säureunterdrückungsmittels, Misoprostol oder mehr als 325 mg/Tag Aspirin innerhalb der 14 Tage vor Studieneintritt.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer Prüfpräparatstudie

Bitte beachten Sie, dass es weitere zusätzliche Kriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Patienten alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Ibuprofen 800 mg
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg p.o. 3-mal täglich für 24 Wochen
Experimental: 1
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg
Arzneimittel: HZT-501
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg oral 3-mal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die endoskopisch diagnostizierte obere Magen-Darm-Geschwüre entwickeln, die durch Endoskopie bestätigt wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Patienten mit Geschwüren im oberen Gastrointestinaltrakt (d. h. Magen und/oder Zwölffingerdarm) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 24-wöchigen Behandlung. Ein Ulkus wurde als Schleimhautriss von mindestens 3 mm Durchmesser mit eindeutiger Tiefe definiert. Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Studie abgeschlossen hat, wenn alle geplanten Bewertungen bis zum Besuch in Woche 24 durchgeführt wurden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums endoskopisch diagnostizierte Magengeschwüre entwickeln.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Patienten mit Magengeschwüren zu irgendeinem Zeitpunkt während der 24-wöchigen Behandlung. Ein Ulkus wurde als Schleimhautriss von mindestens 3 mm Durchmesser mit eindeutiger Tiefe definiert. Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Studie abgeschlossen hat, wenn alle geplanten Bewertungen bis zum Besuch in Woche 24 durchgeführt wurden.
24 Wochen
Anzahl der Probanden, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums endoskopisch diagnostizierte Zwölffingerdarmgeschwüre entwickeln.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Studienteilnehmer mit Zwölffingerdarmgeschwüren zu irgendeinem Zeitpunkt während der 24-wöchigen Behandlung. Ein Ulkus wurde als Schleimhautriss von mindestens 3 mm Durchmesser mit eindeutiger Tiefe definiert. Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Studie abgeschlossen hat, wenn alle geplanten Bewertungen bis zum Besuch in Woche 24 durchgeführt wurden.
24 Wochen
Die Inzidenzrate von NSAID-assoziierten schwerwiegenden gastrointestinalen Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Studienteilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6-monatigen Behandlung eine NSAID-assoziierte schwerwiegende gastrointestinale Komplikation entwickelten. Eine NSAID-assoziierte schwerwiegende gastrointestinale Komplikation wurde definiert als Perforation von Ulzera, Obstruktion des Magenausgangs aufgrund von Ulzera und/oder gastrointestinale Blutung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZ-CA-301

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