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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00451308
폴리 풍선 카테터로 분만 유도: 60ml에 비해 30ml로 팽창
2013년 7월 31일 업데이트: University of California, San Francisco
폴리 카테터 풍선을 사용한 분만 유도: 30ml와 60ml의 팽창을 비교하는 무작위 시험
노동 유도 비율은 다양한 이유로 미국 전역에서 증가하고 있습니다.
산모와 태아 모두에게 임신 기간을 연장시킬 위험을 증가시키는 의학적 상태는 드물지 않습니다.
또한 선택 배달이 보편화되고 있습니다.
폴리 풍선 카테터 배치는 바람직하지 않은 자궁 경부 평가를 가진 여성의 분만 유도에 사용되는 일반적인 방법입니다.
30ml에서 80ml 범위의 분만 유도를 위해 다양한 부피의 폴리 풍선 카테터를 사용하는 여러 연구가 있지만 풍선의 2가지 다른 부피를 비교하는 가장 큰 연구 결과를 복제하는 연구는 없습니다.
연구자들은 불리한 자궁 경부가 있는 분만 유도를 받는 여성을 위해 폴리 풍선 카테터에 멸균 식염수 30ml 점적과 60ml 점적을 비교할 계획입니다.
조사관은 다음 결과를 관찰할 것입니다: 24시간 이내 분만율, 폴리 풍선 카테터 배출 후 자궁경부 확장, 풍선 배출 간격에 삽입, 분만 시간 간격 유도, 최고 옥시토신 요구량, 감염 또는 태변의 존재, 제왕절개 분만 비율, 수술 질 분만율, 수술적 질 또는 제왕절개 분만의 적응증, 자궁경부 열상율, 태반 박리율, 5분 아프가 점수, 제대동맥혈 pH 및 염기 과잉.
연구 개요
상세 설명
모든 잠재적 후보는 연구를 위해 접근하고 참여할 의향이 있는 경우 서면 동의를 받습니다.
각 후보는 30ml 또는 60ml 폴리 풍선 카테터 용량으로 무작위 배정됩니다.
난수 생성기가 사용되며 봉인된 봉투 안에 과제가 배치됩니다.
무산부 및 다산 환자는 별도로 무작위 배정됩니다.
환자는 개별 환자 선호도 및 공급자 선택에 따라 디지털 또는 검경 검사를 위한 표준 자궁경부 검사를 위해 배치됩니다.
디지털 검사를 위해 멸균된 Foley 풍선 카테터를 자궁경관의 양막외 공간(태아 머리 사이, 파열되지 않은 양수낭 외부, 자궁경부의 내부 os 위)에 디지털 방식으로 배치합니다.
검경 검사를 위해 자궁경부를 Betadine 세척액으로 세 번 닦고 살균된 Foley 풍선 카테터 벌브를 자궁경관, 양막외 공간으로 직접 시각화하여 배치합니다.
풍선이 제자리에 있으면 공급자는 30ml의 멸균 식염수를 삽입합니다.
그런 다음 제공자는 방을 나갑니다.
환자의 간호사가 봉투를 열고 환자가 60ml 볼륨 그룹에 할당된 경우 간호사는 멸균 식염수 30ml를 추가합니다.
환자가 30ml 그룹에 있는 경우, RN 직원은 할당된 그룹에 대한 환자의 눈을 멀게 하기 위해 실제로 추가 식염수를 넣지 않고 폴리 풍선에 추가 식염수를 넣는 시뮬레이션을 합니다.
그런 다음 MD/CNM 제공자는 폴리 풍선의 팽창에 눈이 먼 상태로 방으로 돌아가고 풍선 카테터는 외부 끝을 환자의 허벅지 안쪽에 테이핑하여 장력을 가합니다.
옥시토신은 폴리 풍선 카테터 배치 후 30분 이내에 표준 정맥 옥시토신 프로토콜을 사용하여 시작됩니다.
Foley 풍선 카테터를 제거할 때까지 30분마다 Foley 풍선 카테터에 대한 추가 수동 견인을 수행합니다.
풍선 후 자궁경부 확장을 평가하기 위해 자발적 폴리 카테터 배출 후 무균 자궁경부 검사를 수행합니다.
이 시점 이후에는 이 연구에 특정한 추가 절차나 테스트가 필요하지 않습니다. 환자의 남은 진통 과정 동안 위의 연구 결과에 대한 데이터 수집만 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기 여성, 임신, 임신 만기(>37주), 진통 유도 중, 폴리 풍선 카테터 삽입 후보로 허용되는 자궁경부 검사(비숍 점수 <5), 두부 태아 상태.
제외 기준:
- 입원 시 규칙적인 수축, 양막 파열, 이전 자궁 흉터, 낮은 태반(내부 OS에서 3cm 미만으로 측정), 비숍 점수 > 5, 자연 분만 시도 금기, 비영어/스페인어 사용, 동의할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
60cc 유체가 들어있는 폴리 풍선
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액체 60cc
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활성 비교기: 2
폴리 풍선 30cc
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폴리 식염수 30cc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 이내 자연 분만 비율
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Foley 풍선 카테터 제거 후 자궁경부 확장
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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카테터 퇴학 시간
기간: 시간
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시간
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노동의 첫 번째 단계 기간
기간: 시간
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시간
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유도 분만에서 활성 분만까지의 시간 간격
기간: 시간
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시간
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배달 간격 유도
기간: 시간
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시간
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비정상적인 질 출혈의 존재
기간: 시간
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시간
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유도 및 분만 중 최대 옥시토신 요구량
기간: 시간
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시간
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경막외 이용, 맥락양막염의 진단
기간: 시간
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시간
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태변염색 양수, 태반 박리
기간: 시간
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시간
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제왕절개 분만율, 수술 질분만율
기간: 시간
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시간
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수술 질식 또는 제왕절개 분만의 적응증
기간: 시간
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시간
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자궁 경부 열상의 비율
기간: 시간
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시간
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출생 체중
기간: 시간
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시간
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5분 아프가 점수
기간: 시간
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시간
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제대 동맥혈 pH 분석
기간: 시간
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시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron B Caughey, MD,PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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