- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00451308
Indukcja porodu za pomocą cewnika z balonikiem Foleya: inflacja przy 30 ml w porównaniu do 60 ml
31 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Indukcja porodu balonem z cewnikiem Foleya: randomizowana próba porównująca inflację z cewnikiem 30 ml i 60 ml
Wskaźnik indukcji porodu rośnie w całych Stanach Zjednoczonych z różnych powodów.
Stany chorobowe, które prowadzą do zwiększonego ryzyka przedłużenia ciąży zarówno dla matki, jak i dla płodu, nie należą do rzadkości.
Ponadto coraz częściej pojawiają się porody planowe.
Założenie cewnika z balonem Foleya jest powszechną metodą stosowaną do indukcji porodu u kobiet z niekorzystną oceną szyjki macicy.
Istnieje kilka badań wykorzystujących różne objętości cewników z balonikiem Foleya do indukcji porodu w zakresie od 30 ml do 80 ml, jednak nie ma badań, które powielałyby wyniki największego badania porównującego 2 różne objętości w balonie.
Badacze planują porównać wkraplanie 30 ml sterylnej soli fizjologicznej z 60 ml cewnika z balonikiem Foleya u kobiet poddawanych indukcji porodu z niekorzystną szyjką macicy.
Badacze będą obserwować następujące wyniki: szybkość porodu w ciągu 24 godzin, rozwarcie szyjki macicy po wydaleniu cewnika z balonika Foleya, wprowadzenie do przerwy w wypychaniu balonu, indukcja do przerwy w porodzie, szczytowe zapotrzebowanie na oksytocynę, obecność infekcji lub smółki, częstość cięć cesarskich, operacja częstość porodów drogą pochwową, wskazania do porodu drogą pochwową lub cesarskie cięcie, częstość zranień szyjki macicy, częstość przedwczesnego odklejania się łożyska, 5-minutowy wynik Apgar, pH krwi tętniczej pępowinowej i nadmiar zasad.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy potencjalni kandydaci zostaną skierowani do badania i uzyskają pisemną zgodę, jeśli wyrażą chęć udziału.
Każdy kandydat zostanie losowo przydzielony do cewnika z balonikiem Foleya o pojemności 30 ml lub 60 ml.
Zostanie użyty generator liczb losowych, a zadanie zostanie umieszczone w zapieczętowanej kopercie.
Nieródki i wieloródki będą randomizowane oddzielnie.
Pacjentka zostanie ułożona do standardowego badania szyjki macicy – do badania palca lub badania przez wziernik, w zależności od indywidualnych preferencji pacjentki i wyboru świadczeniodawcy.
Do badania cyfrowego sterylny cewnik z balonikiem Foleya zostanie cyfrowo umieszczony w kanale szyjki macicy, w przestrzeni pozaowodniowej (między głową płodu, na zewnątrz niepękniętego worka owodniowego, nad ujściem wewnętrznym szyjki macicy).
Do badania przez wziernik szyjkę macicy trzykrotnie przeciera się roztworem oczyszczającym betadynę, a sterylną bańkę cewnika z balonikiem Foleya umieszcza się pod bezpośrednią wizualizacją w kanale szyjki macicy, w przestrzeni pozaowodniowej.
Gdy balon jest na miejscu, dostawca wprowadza 30 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Dostawca następnie opuszcza pokój.
Pielęgniarka pacjenta otwiera kopertę i jeśli pacjent jest przydzielony do grupy objętości 60 ml, pielęgniarka dodaje dodatkowe 30 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Jeśli pacjent jest w grupie 30 ml, personel RN będzie symulował umieszczenie dodatkowej soli fizjologicznej w balonie Foleya bez faktycznego umieszczania dodatkowej soli fizjologicznej, aby również zaślepić pacjentów do przydzielonej im grupy.
Dostawcy MD / CNM wrócą następnie do pokoju, nieświadomi napełnienia balonu Foleya, a cewnik balonowy zostanie naprężony przez przyklejenie zewnętrznego końca do wewnętrznej strony uda pacjenta.
Oksytocyna zostanie uruchomiona w ciągu 30 minut od umieszczenia cewnika z balonikiem Foleya, przy użyciu standardowego protokołu dożylnego podawania oksytocyny.
Dodatkowa ręczna trakcja na cewniku z balonem Foleya będzie wykonywana co 30 minut, aż do wypchnięcia cewnika z balonem Foleya.
Sterylne badanie szyjki macicy zostanie przeprowadzone po samoistnym usunięciu cewnika Foleya w celu oceny rozwarcia szyjki macicy po baloniku.
Poza tym punktem nie będą wymagane żadne dalsze procedury ani testy specyficzne dla tego badania; rejestrowane będzie tylko gromadzenie danych dotyczących powyższych wyników badania podczas pozostałego przebiegu porodu pacjentki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne, ciąża donoszona (>37 tygodni), w trakcie indukcji porodu, badanie szyjki macicy akceptowane jako kandydatka do założenia cewnika z balonikiem Foleya (wynik w skali Bishopa <5), prezentacja płodu w pozycji głowowej.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne skurcze przy przyjęciu, pęknięcie błon płodowych, przebyta blizna maciczna, nisko położone łożysko (mierzone <3cm do ujścia wewnętrznego), punktacja wg Bishopa > 5, przeciwwskazanie do próby porodu drogą pochwową, brak znajomości języka angielskiego/hiszpańskiego, niezdolność do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Balon Foley z płynem o pojemności 60 cm3
|
60 cm3 płynu
|
|
Aktywny komparator: 2
Balon Foleya o pojemności 30 cm3
|
30 cm3 soli fizjologicznej w Foleyu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość porodu drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozszerzenie szyjki macicy po usunięciu cewnika z balonem Foleya
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Czas na usunięcie cewnika
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Odstęp czasowy od indukcji do porodu czynnego
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Indukcja do porodu
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Obecność nieprawidłowego krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Szczytowe zapotrzebowanie na oksytocynę podczas indukcji i zwiększania porodu
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Wykorzystanie zewnątrzoponowe, diagnostyka zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Płyn owodniowy zabarwiony smółką, przedwczesne odklejenie się łożyska
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Częstość cięć cesarskich, częstość porodów drogą pochwową
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Wskazania do porodu operacyjnego drogami natury lub cięciem cesarskim
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Szybkość zranienia szyjki macicy
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
|
Analiza pH krwi tętniczej pępowiny
Ramy czasowe: godziny
|
godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron B Caughey, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H4114729401-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .