Geburtseinleitung mit einem Foley-Ballonkatheter: Inflation mit 30 ml im Vergleich zu 60 ml

Alle potenziellen Kandidaten werden für die Studie angesprochen und erhalten eine schriftliche Zustimmung, wenn sie zur Teilnahme bereit sind. Jeder Kandidat wird randomisiert auf 30 ml oder 60 ml Foley-Ballonkathetervolumen verteilt. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet und in einem versiegelten Umschlag wird die Aufgabe platziert. Nulliparae und Multiparapatienten werden separat randomisiert. Die Patientin wird für eine standardmäßige zervikale Untersuchung positioniert – entweder für eine digitale oder eine Spekulumuntersuchung, je nach individueller Präferenz der Patientin und Wahl des Anbieters. Für die digitale Untersuchung wird ein steriler Foley-Ballonkatheter digital in den Endozervikalkanal in den extraamniotischen Raum (zwischen dem fetalen Kopf, außerhalb der nicht gerissenen Fruchtblase, über dem inneren Muttermund des Gebärmutterhalses) platziert. Für die Spekulumuntersuchung wird der Gebärmutterhals dreimal mit einer Betadin-Reinigungslösung abgewischt und ein steriler Foley-Ballonkatheterballen wird unter direkter Sicht in den Endozervikalkanal in den extraamniotischen Raum eingeführt. Sobald der Ballon platziert ist, führt der Anbieter 30 ml sterile Kochsalzlösung ein. Anschließend verlässt der Anbieter den Raum. Die Pflegekraft des Patienten öffnet den Umschlag und wenn der Patient der 60-ml-Volumengruppe zugeordnet ist, fügt die Pflegekraft weitere 30 ml sterile Kochsalzlösung hinzu. Wenn der Patient in der 30-ml-Gruppe ist, simuliert das RN-Personal das Einbringen zusätzlicher Kochsalzlösung in den Foley-Ballon, ohne tatsächlich zusätzliche Kochsalzlösung einzubringen, um die Patienten auch für ihre zugewiesene Gruppe zu verblinden. Die MD/CNM-Anbieter kehren dann in den Raum zurück, blind gegenüber dem Aufblasen des Foley-Ballons, und der Ballonkatheter wird unter Spannung gesetzt, indem das äußere Ende mit Klebeband an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt wird. Oxytocin wird innerhalb von 30 Minuten nach der Platzierung des Foley-Ballonkatheters unter Verwendung des Standardprotokolls für intravenöses Oxytocin begonnen. Bis zur Ausstoßung des Foley-Ballonkatheters wird alle 30 Minuten ein zusätzlicher manueller Zug am Foley-Ballonkatheter durchgeführt. Nach dem spontanen Ausstoßen des Foley-Katheters wird eine sterile zervikale Untersuchung durchgeführt, um die zervikale Dilatation nach dem Ballon zu beurteilen. Über diesen Punkt hinaus sind keine weiteren Verfahren oder Tests erforderlich, die für diese Studie spezifisch sind; nur die Datenerhebung zu den oben genannten Studienergebnissen im weiteren Verlauf der Wehentätigkeit der Patientin wird erfasst.